◊ Řešení pro požití a vdechnutí je čiré, bezbarvé nebo lehce hnědé barvy.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové - 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,35 mg, chlorid sodný - 6,22 mg, benzalkoniumchlorid - 225 μg, přečištěná voda - 989,705 mg.
100 ml - lahve z jantarového skla (1) s polyetylenovou kapátkem a polypropylenovým šroubovým uzávěrem s prvním otvíracím ovládáním s měřícím kelímkem - kartonovými obaly.
Studie ukázaly, že Ambroxol - aktivní složka léku Lasolvan - zvyšuje sekreci v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky vedou ke zvýšené přenosu proudu a hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel.
U pacientů s CHOPN dlouhodobá léčba přípravkem Lasolvan (po dobu alespoň 2 měsíců) vedla k významnému snížení počtu exacerbací. Zaznamenalo se významné snížení doby exacerbace a počtu dnů antibiotické léčby.
Všechny dávkové formy bezprostředního uvolňování ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární dávkovou závislostí v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při požití po 1-2,5 hodinách
Vd činí 552 l. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%. Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30% perorální dávky podléhá účinku "prvního průchodu" játry. Studie na mikrosomech lidských jater ukázaly, že izoenzym CYP3A4 je převládající izoformou zodpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající část ambroxolu se metabolizuje v játrech, především glukuronizací a částečným štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10% podané dávky) a také malým množstvím dalších metabolitů.
Terminál T1/2 Ambroxol je přibližně 10 hodin. Celkový clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance představuje přibližně 8% celkového clearance. Při použití metody radioaktivního značení bylo odhadnuto, že po podání jedné dávky léku během následujících pěti dnů se asi 83% přijaté dávky vylučuje močí.
Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, proto není důvod pro výběr dávky pro tyto charakteristiky.
Akutní a chronické onemocnění dýchacího ústrojí, doprovázené uvolňováním viskózního sputa a poškozením mukociliární clearance:
- akutní a chronická bronchitida;
- bronchiální astma s obstrukcí sputa;
- I. trimestr těhotenství;
- období kojení (kojení);
- Přecitlivělost na Ambroxol nebo jiné složky léku.
S opatrností by měl přípravek Lasolvan užívat během těhotenství (II. A III. Měsíce) s selháním ledvin a / nebo jater.
Příjem (1 ml = 25 kapek).
Kapky mohou být zředěny vodou, čajem, džusem nebo mlékem. Je možné aplikovat roztok bez ohledu na jídlo.
Dospělí a děti starší 12 let - 4 ml (100 kapek) 3krát denně; děti ve věku od 6 do 12 let - 2 ml (50 kapek) 2-3krát denně; děti ve věku od 2 do 6 let - 1 ml (25 kapek) 3krát / den; děti do 2 let - 1 ml (25 kapek) 2krát / den.
Dospělí a děti starší 6 let - 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku / den.
Děti do 6 let - 1-2 inhalace 2 ml roztoku / den.
Přípravek Lasolvan pro inhalaci lze aplikovat pomocí jakéhokoliv moderního vybavení pro inhalace (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimální vlhkosti během inhalace je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s bronchiálním astmatem se doporučují provést inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů od začátku užívání drogy, doporučuje se poradit se s lékařem.
Na straně trávicího systému: často (1-10%) - dysgeuzie (porucha chuti), nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo hltanu; zřídka (0,1-1%) - dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01-0,1%) - suché hrdlo.
Na straně kůže a podkožní tkáně: zřídka (0,01-0,1%) - vyrážka, svědění *.
Alergické reakce: zřídka (0,01-0,1%) - kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) *, angioedém *, přecitlivělost *.
* tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s pravděpodobností 95%, frekvence těchto nežádoucích účinků je zřídka (0,1% -1%), ale pravděpodobně nižší; přesná frekvence je těžké odhadnout, protože nebyly zaznamenány během klinických studií.
Zvláštní příznaky předávkování u lidí nejsou popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a / nebo lékařské chybě, která vedla k příznakům známých nežádoucích účinků léku Lasolvan: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: provokace zvracení, výplach žaludku v prvních 1-2 hodinách po podání léku, symptomatická léčba.
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Ambroxol zvyšuje penetraci do bronchiální sekrece amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu.
Nesmí se používat v kombinaci s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchloridu, která při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lasolvan roztok pro požití a inhalaci se nedoporučuje smíchat s kyselinou kromoglicovou a alkalickými roztoky. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení hydrochloridu ambroxolu nebo výskyt opalescence.
Pacienti, kteří užívají dietu s nízkým obsahem sodíku, by měli vzít v úvahu, že přípravek Lasolvan pro perorální a inhalační roztok obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují izolované zprávy o závažných kožních lézích (Stevens-Johnsonův syndrom a toxické epidermální nekrolýze), které se shodovaly s užíváním léků expektorantů, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Ve většině případů se vysvětlují závažností základního onemocnění a / nebo souběžnou léčbou. U pacientů s Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může objevit horečka, bolest v těle, rýma, kašel a bolest v krku v rané fázi. Při symptomatické léčbě je možný chybný předpis protichůdných léků. Při vývoji nových lézí kůže a sliznic by pacient měl ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lasolvan používán pouze na doporučení lékaře.
Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy
Nebyly zaznamenány případy vlivu léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost reakcí, nebyly provedeny.
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Předklinické studie nezjistily přímý či nepřímý negativní účinek na těhotenství, plod / plod, postnatální vývoj a na porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s přípravkem Ambroxol po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádný negativní účinek léku na plod. Při užívání léku během těhotenství je však nutné dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan v prvním trimestru těhotenství. V II. A III. Trimestru těhotenství je užívání drogy možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že nebyly pozorovány nežádoucí účinky u kojenců, během laktace se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan perorální roztok a inhalace.
Předklinické studie ambroxolu nezjistily negativní vliv na plodnost.
Návod k použití léků, analogů, recenzí
Pokyny od pills.rf
Hlavní nabídka
Pouze nejaktuálnější oficiální pokyny pro používání léků! Pokyny pro léčivé přípravky na našich stránkách jsou vydávány v nezměněné podobě, ve které jsou připojeny k lékům.
Lasolvan® roztok pro požití a inhalaci
Pokyny pro lékařské použití přípravku Lasolvan®
Registrační číslo: P N016159 / 01-231213
Obchodní název: Lasolvan®
Mezinárodní nechráněný název: Ambroxol
Forma dávkování:
perorální a inhalační roztok
Složení:
1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid 7,5 mg
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 4,35 mg, chlorid sodný 6,22 mg, benzalkoniumchlorid 225 μg, purifikovaná voda 98,9705 g
Popis
Čirý, bezbarvý nebo lehce hnědý roztok
Farmakoterapeutická skupina
Expektorant, mukolytická látka
ATC kód: R05СВ06
Farmakologický účinek
Studie ukázaly, že Ambroxol, účinná látka v přípravku Lasolvana®, zvyšuje sekreci v respiračním traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky vedou ke zvýšené přenosu proudu a hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel.
U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním dlouhodobá léčba přípravkem Lasolvan® (po dobu alespoň 2 měsíců) vedla k významnému snížení počtu exacerbací. Zaznamenalo se významné snížení doby exacerbace a počtu dnů antibiotické léčby.
Farmakokinetika
Všechny dávkové formy bezprostředního uvolňování ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární dávkovou závislostí v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) při perorálním podání se dosahuje za 1-2,5 hodiny. Distribuční objem je 552 litrů. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%.
Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30% přijatelné perorální dávky podléhá účinku počátečního průchodu játry. Studie na mikrosomech lidských jater ukázaly, že izoenzym CYP3A4 je převládající izoformou zodpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající část ambroxolu se metabolizuje v játrech, a to hlavně glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10% podané dávky), stejně jako malé množství dalších metabolitů. Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, přibližně 83% celkového clearance je účinkem renálního clearance.
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, a proto není důvod pro výběr dávky pro tyto charakteristiky.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacího ústrojí s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obstrukovaným sputovým výbojem, bronchiektázie.
Kontraindikace
Přecitlivělost na Ambroxol nebo jiné složky léku, těhotenství (termín I), období kojení.
Buďte opatrní při užívání Lasolvanu během těhotenství (II - III. Trimestr), při selhání ledvin a / nebo jater.
Používejte během těhotenství a během kojení
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Předklinické studie nezjistily přímý či nepřímý negativní účinek na těhotenství, plod / plod, postnatální vývoj a na porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s přípravkem Ambroxol po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádný negativní účinek léku na plod. Při užívání léků během těhotenství však musíte dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan® v prvním trimestru těhotenství. V II. A III. Trimestru těhotenství je užívání drogy možné, pouze pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že nebyly pozorovány nežádoucí účinky u kojenců, kteří dojížděli do kojení, během laktace se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan® pro orální podání a inhalaci.
Předklinické studie ambroxolu nezjistily negativní vliv na plodnost.
Dávkování a podání
Uvnitř
Požití
(1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti nad 12 let: 4 ml (= 100 kapek) 3krát denně.
děti od 6 do 12 let: 2 ml (= 50 kapek) 2-3krát denně;
děti od 2 do 6 let: 1 ml (= 25 kapek), 3krát denně;
Děti do 2 let: 1 ml (= 25 kapek) 2krát denně.
Kapky mohou být zředěny vodou, čajem, džusem nebo mlékem.
Je možné aplikovat roztok bez ohledu na jídlo.
Vdechnutí
Dospělí a děti starší 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně.
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku denně.
Lasolvan®, roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí jakéhokoliv moderního vybavení pro inhalaci (s výjimkou parních inhalátorů). Pro dosažení optimální vlhkosti během inhalace je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s astmatem se doporučují inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud symptomy onemocnění přetrvávají během 4-5 dnů od začátku recepce, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinky
Poruchy gastrointestinálního traktu
Často (1,0 - 10,0%) - nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo krku;
Méně časté (0,1 - 1,0%) - dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech;
Zřídka (0,01 - 0,1%) - suché hrdlo.
Poruchy imunitního systému, poškození kůže a podkožní tkáně
Vzácně (0,01 - 0,1%) - kožní vyrážka, kopřivka;
anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) *,
angioedém *, svědění *,
hypersenzitivita *.
Poruchy nervového systému
Často (1,0 - 10,0%) - dysgeuzie (narušení chuti).
* - tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s pravděpodobností 95%, frekvence těchto nežádoucích účinků je zřídka (0,1% -1,0%), ale pravděpodobně nižší; přesná četnost je obtížně odhadnuta, protože nebyla zaznamenána během klinických studií.
Předávkování
Zvláštní příznaky předávkování u lidí nejsou popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a / nebo lékařské chybě, která vedla k příznakům známých nežádoucích účinků Lasolvanu: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha. V tomto případě možná potřeba symptomatické léčby.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po podání léku, symptomatická léčba,
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchloridu, která při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lasolvan® roztok pro požití a inhalaci se nedoporučuje smíchat s kyselinou kromoglicovou a alkalickými roztoky. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení hydrochloridu ambroxolu nebo vznik opalescence.
Pacienti s hyponatrickou dietou by měli vzít v úvahu, že přípravek Lasolvan® v perorálním a inhalačním roztoku obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) u dospělých a dětí starších 12 let.
Pacienti s těžkými kožními lézemi - Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou - mohou mít v časné fázi horečku, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně podávat mukolytická léčiva, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Existují samostatné zprávy o detekci Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, která se shodovala s předepisováním léku; však není příčinná souvislost s užíváním drogy.
S rozvojem výše uvedených syndromů se doporučuje ukončit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě renální dysfunkce by měl být přípravek Lasolvan® používán pouze na doporučení lékaře.
Interakce s jinými léky
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky. Zvyšuje penetraci amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu do bronchiálních sekrecí.
Účinek léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyly zaznamenány případy vlivu léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost, nebyly provedeny.
Formulář uvolnění
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg / ml.
Na 100 ml v lahvích z jantarového skla s kapátkem z polyethylenu a závrtným krytem z polypropylenu s ovládáním prvního otvoru. Každá lahvička je umístěna v kartonové krabici s návodem k použití a odměrkou.
Podmínky skladování
V tmavém prostředí při teplotě nejvýše 25 ° C
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti: 5 let
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky prodeje lékárny: Bez předpisu.
Název a adresa právnické osoby, na jejímž základě je osvědčení o registraci vydáno
Beringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim na Rýně, Německo
Výrobce:
Institut de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie
Můžete získat další informace o této droze, stejně jako zaslat vaše tvrzení a informace o nežádoucích příhodách na následující adrese v Rusku
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, dálnice Leningrad, 16A p.3
Tel: 8 800 700 99 93
Lasolvan® (Lasolvan®)
Aktivní složka:
Obsah
Farmakologická skupina
Nozologická klasifikace (ICD-10)
3D obrazy
Složení
Popis dávkové formy
Řešení pro požití a vdechnutí: čiré, bezbarvé nebo lehce hnědé.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Studie ukázaly, že Ambroxol - aktivní složka léku Lasolvan ® - zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky vedou ke zvýšené přenosu proudu a hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel. U pacientů s CHOPN dlouhodobá léčba přípravkem Lasolvan ® (po dobu alespoň 2 měsíců) vedla k významnému snížení počtu exacerbací. Zaznamenalo se významné snížení doby exacerbace a počtu dnů antibiotické léčby.
Farmakokinetika
Všechny dávkové formy s okamžitým uvolňováním v ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí dávky v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při perorálním podání je dosaženo za 1-2,5 hodiny.
Vd - 552 l. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%.
Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30% přijatelné perorální dávky podléhá účinku počátečního průchodu játry. Studie na mikrosomech lidských jater ukázaly, že izoenzym CYP3A4 je převládající izoformou zodpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající část ambroxolu se metabolizuje v játrech, především glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10% podané dávky), stejně jako malé množství dalších metabolitů.
Terminál T1/2 Ambroxol je 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance představuje přibližně 8% celkového clearance. Použitím radioaktivní značky bylo odhadnuto, že po podání jedné dávky léku během následujících 5 dnů se přibližně 83% přijaté dávky vylučuje močí. Neexistoval žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, takže není důvod pro výběr dávky pro tyto příznaky.
Indikace léku Lasolvan ®
Akutní a chronické onemocnění dýchacího ústrojí s uvolněním viskózního sputa:
akutní a chronická bronchitida;
chronická obstrukční plicní nemoc;
bronchiální astma s obstrukcí sputa;
Kontraindikace
přecitlivělost na Ambroxol nebo jiné složky léčiva;
těhotenství (já termín).
S péčí: II - III trimestr těhotenství; selhání ledvin a / nebo jater.
Používejte během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Předklinické studie nezjistily přímý ani nepřímý negativní vliv na těhotenství, plodový / plodový, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s přípravkem Ambroxol po 28. týdnu těhotenství neodhalily důkazy o negativním účinku léčiva na plod. Při užívání léků během těhotenství však musíte dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření.
Zvláště se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan ® v prvním trimestru těhotenství. V II. A III. Trimestru těhotenství je užívání drogy možné, pouze pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že nebyly pozorovány nežádoucí účinky u dětí, které dojíždějí do kojení, během laktace se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan ® pro orální podání a inhalaci. Předklinické studie ambroxolu nezjistily negativní vliv na plodnost.
Nežádoucí účinky
Na straně gastrointestinálního traktu: často (1-10%) - nauzea, snížená citlivost v ústní dutině nebo hltanu; zřídka (0,1-1%) - dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01-0,1%) - suché hrdlo.
Poruchy imunitního systému, poškození kůže a podkožní tkáně: zřídka (0,01-0,1%) - kožní vyrážka, kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) *, angioedém *, pruritus *, přecitlivělost *.
Z nervového systému: často (1-10%) - dysgeuzie (narušení chuti).
* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s pravděpodobností 95%, frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (0,1-1%), ale pravděpodobně nižší; přesná frekvence je těžké odhadnout, protože nebyly zaznamenány během klinických studií.
Interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky. Zvyšuje penetraci amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu do bronchiálních sekrecí.
Dávkování a podání
Uvnitř, bez ohledu na jídlo. Příjem (1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti starší 12 let: 4 ml (= 100 kapek) 3krát denně: děti od 6 do 12 let: 2 ml (= 50 kapek) 2-3krát denně; od 2 do 6 let: 1 ml (= 25 kapek) 3krát denně; do 2 let: 1 ml (= 25 kapek) 2krát denně. Kapky mohou být zředěny vodou, čajem, džusem nebo mlékem.
Dospělí a děti nad 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně; Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku denně. Lasolvan ®, roztok pro inhalaci, lze aplikovat pomocí všech moderních zařízení pro inhalace (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení maximální vlhkosti během inhalace se lék smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s astmatem se doporučují inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů od začátku léčby, doporučuje se konzultovat s lékařem.
Předávkování
Zvláštní příznaky předávkování u lidí nejsou popsány. Existují zprávy o náhodném předávkování a / nebo lékařské chybě, která vedla k příznakům známých nežádoucích účinků léku Lasolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: indukce zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po podání léku; symptomatická léčba.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchloridu, která při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lasolvan ®, roztok pro požití a inhalaci se nedoporučuje smíchat s kyselinou kromoglicovou a alkalickými roztoky.
Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení hydrochloridu ambroxolu nebo vznik opalescence.
Pacienti s hyponatrickou dietou by měli vzít v úvahu, že přípravek Lasolvan, perorální a inhalační roztok obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují izolované zprávy o závažných kožních lézích, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, která se shodovala s vymezením expektorantů, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a / nebo souběžné léčby.
U pacientů s Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může objevit horečka, bolest v těle, rýma, kašel a bolest v krku v rané fázi. Se symptomatickou léčbou je možný mylný předpis protichlazených léků. Pokud se objeví nová kožní a slizniční léze, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být přípravek Lasolvan® používán pouze na doporučení lékaře.
Účinek léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Případy vlivu léku Lasolvan ® na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly identifikovány. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost, nebyly provedeny.
Formulář uvolnění
Roztok pro perorální podání a inhalaci, 7,5 mg / ml. Na 100 ml v lahvích z jantarového skla s kapátkem z PE a závrtným krytem z polypropylenu s ovládáním prvního otvoru. Každá lahvička je umístěna v kartonové krabici a odměrce.
Výrobce
Institut de Angeli S.R.L., 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie.
Právnická osoba, na jejímž základě je osvědčení o registraci vydáno. Sanofi Rusko, Rusko.
Stížnosti spotřebitelů zaslané na adresu v Rusku: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.
Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
Podmínky prodeje lékáren
Skladovací podmínky léku Lasolvan ®
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Trvanlivost léku Lasolvan ®
Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.
Lasolvan
Lasolvan: návod k použití a recenze
Latinský název: Lasolvan
ATX kód: R05CB06
Účinná látka: Ambroxol (ambroxol)
Výrobce: Instituto De Angeli (Itálie), Boehringer Ingelheim Ellas (Řecko), Bolder Arzneimittel GmbH Co. KG (Německo), Delpharm Reims (Francie)
Aktualizovat popis a fotografii: 04/30/2018
Ceny v lékárnách: od 161 rublů.
Lasolvan - expektorant a mukolytická droga.
Forma uvolnění a složení
Lasolvan je dostupný v následujících dávkových formách:
- Pastilky: kulaté, světle hnědé, s vůní máty peprné (v blistrech po 10 ks, 1, 2 nebo 4 blistry v krabičce);
- Tablety: kulaté, lehce nažloutlé nebo bílé, na obou stranách ploché, se zkosenými okraji, na jedné straně je riziko oddělení a na obou stranách je vytaženo označení "67С" - na druhé straně symbol společnosti (v blistrech 10, 2 nebo 5 blistrů v kartonové krabici);
- Sirup: téměř bezbarvý nebo bezbarvý, téměř průhledný nebo průhledný, s vůní lesních plodů (15 mg / 5 ml) nebo zápach jahod (30 mg / 5 ml), mírně viskózní (v tmavých skleněných lahvích o objemu 100, 200 nebo 250 ml kompletní nebo bez odměrky, 1 lahvičku v kartonové krabici);
- Roztok pro požití a vdechnutí: čirý, lehce hnědý nebo bezbarvý (v tmavých skleněných lahvích o objemu 100 ml s dávkovačem nebo kádinkou, 1 lahvičku v krabičce).
Složení 1 pastilky Lasolvan zahrnuje:
- Účinná látka: Ambroxol - 15 mg (ve formě hydrochloridu);
- Pomocné složky: akáciová guma - 850 mg, sorbitol - 307,4 mg, karion 83 (mannitol, sorbitol, hydrogenovaný hydrolyzovaný škrob) - 614,8 mg, olej z máty peprná - 10 mg, 2g eukalyptový listový olej, sodík 1,8 mg, kapalný parafin (čištěná směs kapalných nasycených uhlovodíků) - 2,4 mg, přečištěná voda - 196,6 mg.
Složení jedné tablety Lasolvan obsahuje:
- Účinná látka: Ambroxol - 30 mg (ve formě hydrochloridu);
- Pomocné složky: monohydrát laktózy - 171 mg, sušený kukuřičný škrob - 36 mg, koloidní oxid křemičitý - 1,8 mg, stearan hořečnatý - 1,2 mg.
Složení 5 ml Lasolvanu obsahuje:
- Účinná látka: Ambroxol - 15 nebo 30 mg (ve formě hydrochloridu);
- Pomocné složky (15/30 mg v 5 ml): kyselina benzoová - 8,5 / 8,5 mg, hydroxyethylcelulosa (gietelloza) - 10/10 mg, acesulfam draslík - 5/5 mg, kapalný sorbitol (nekrystalizující) 1750/1750 mg, glycerol 85% - 750/750 mg, vanilková příchuť 201629 - 3/3 mg, přečištěná voda - 3047,5 / 3031,5 mg, příchuť divokých bobulí PHL-132195 - 11 mg (pro sirup 15 mg / 5 ml) nebo jahodovou krémovou příchutí PHL-132200 - 12 mg (pro sirup 30 mg / 5 ml).
Složení 1 ml roztoku pro perorální podání a inhalaci Lasolvan zahrnuje:
- Účinná látka: Ambroxol - 7,5 mg (ve formě hydrochloridu);
- Pomocné složky: monohydrát kyseliny citronové - 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,35 mg, chlorid sodný - 6,22 mg, benzalkoniumchlorid - 0,225 mg, přečištěná voda - 989,705 mg.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Výzkumné údaje ukazují, že Ambroxol, který je aktivní složkou Lasolvanu, způsobuje zvýšení sekrece v respiračním traktu. V důsledku vystavení působení léčiva je zvýšena produkce plicního surfaktantu a ciliární aktivity. Tyto účinky stimulují proud a transport hlenu (mukociliární klírens), což vede k intenzivnímu vypouštění sputa a zmírnění kašle. Při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci během prodloužené léčby přípravkem Lasolvan (po dobu 2 měsíců nebo více) se počet exacerbací významně snížil. Zaznamenal se významný pokles trvání exacerbací a počet dní antibiotické terapie.
Farmakokinetika
Všechny dávkové formy s okamžitým uvolňováním v ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí (existuje lineární závislost absorpce na dávce). Při perorálním podání je maximální koncentrace ambroxolu v plazmě dosažena za 60 až 150 minut. Distribuční objem - 552 l. Vazba ambroxolu na plazmatické proteiny v rozmezí terapeutických koncentrací je přibližně 90%.
Při orálním podání dochází rychle k přechodu účinné látky z krve do tkáně. Nejvyšší koncentrace ambroxolu jsou pozorovány v plicích. Asi 30% perorální dávky prochází procesem počátečního průchodu játry. V průběhu studií na lidských jaterních mikrosomech bylo prokázáno, že převládající izoformou je CYP3A4. Je odpovědný za metabolismus účinné látky na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající množství se metabolizuje v játrech, většinou glukuronidací a částečným štěpením (přibližně 10%) na kyselinu dibromantranilovou a další metabolity v malém množství. Terminální poločas je 10 hodin. Celková clearance - až 660 ml / min, přičemž přibližně 8% celkové clearance je renální clearance. Ve studiích používajících metodu radioaktivní značení se odhaduje, že v důsledku požití jedné dávky ambroxolu v příštích pěti dnech se přibližně 83% přijaté dávky vylučuje močí.
Klinicky významný účinek pohlaví a věku na farmakokinetiku přípravku Ambroxol nebyl stanoven, takže není důvod pro výběr dávky pro uvedené známky.
Indikace pro použití
Lasolvan je určen k léčbě následujících akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu, ke kterým dochází při uvolňování viskózního sputa:
- Bronchiektázie;
- Pneumonie;
- Bronchitida v akutním a chronickém průběhu;
- Bronchiální astma, která s obtížemi vyvine výtok sputa;
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
Kontraindikace
- První trimestr těhotenství a laktace;
- Přecitlivělost na léčivo.
Lasolvan by měl být užíván s opatrností těhotným ženám v II-III triměru, stejně jako při selhání ledvin a / nebo jater.
Děti mohou v závislosti na dávkové formě Lasolvanu užívat:
- Pastilky a sirup 30 mg / 5 ml: od 6 let;
- Tablety: od 18 let.
V pastilkách z hlediska maximální doporučené denní dávky (90 mg) obsahuje 3200 mg sorbitolu, takže pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by neměli užívat Lasolvan v této dávkové formě.
Lasolvan ve formě tablet je kontraindikován u pacientů s nedostatkem laktázy, intolerance laktosy a malabsorpce glukózo-galaktosy.
Lasolvanový sirup by neměly užívat pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy.
Návod k použití Lasolvana: metoda a dávkování
Lasolvan se užívá ústy nebo vdechováním.
Uvnitř drogy lze užívat bez ohledu na čas jídla.
Pastilky by měly být pomalu absorbovány v ústech, tablety je třeba užít se sklenicí, roztok se může ředit šťávám, čajem, mlékem nebo vodou.
Obecně platí, že uvnitř Lasazolvan jmenuje:
- Pastilky: dospělí a děti od 12 let - 3krát denně, 2 pastilky; děti od 6 do 12 let - 2-3 krát denně na 1 pastilku;
- Tablety: 3krát denně, 1 tableta; Pro zvýšení terapeutického účinku je možné zvýšit denní dávku (2 tablety denně, 2 tablety)
- Sirup 15 mg / 5 ml: dospělí a děti od 12 let - 3krát denně, 10 ml; děti 6-12 let - 2-3 krát denně, 5 ml; děti 2-6 let - 3krát denně, 2,5 ml; děti do 2 let - 2x denně, 2,5 ml;
- Sirup 30 mg / 5 ml: dospělí a děti od 12 let - 3krát denně, 5 ml; děti 6-12 let - 2-3 krát denně, 2,5 ml;
- Roztok pro orální podání (1 ml = 25 kapek): dospělí a děti od 12 let - 3krát denně, 100 kapek; děti 6-12 let - 2-3 krát denně, 50 kapek; děti 2-6 let - 3 krát denně, 25 kapek; děti do 2 let - 2 krát denně, 25 kapek.
Inhalace Lasolvan je obvykle předepsána:
- Dospělí a děti od 6 let - 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně;
- Děti do 6 let - 1-2 inhalace 2 ml roztoku denně.
Pro vdechnutí můžete použít jakékoliv moderní vybavení určené k tomuto účelu (kromě parních inhalátorů). Pro zajištění optimální hydratace během inhalace by měl být přípravek Lasolvan smíšen s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii může hluboký dech vést k rozvoji kašle, inhalace by měla být prováděna při zachování obvyklého rytmu dýchání. Před zahájením léčby se doporučuje inhalační roztok přípravku Lasolvan vyhřívat na teplotu těla. Pacienti s bronchiálním astmatem se doporučují provést inhalaci po podání bronchodilatačních léků, což pomůže vyhnout se nešpecifickým podrážděním dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud symptomy onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů od okamžiku, kdy začnete užívat přípravek Lasolvan, doporučujeme konzultovat s lékařem.
Nežádoucí účinky
Lasolvan je zpravidla dobře tolerován.
Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- Gastrointestinální trakt: často - nauzea, snížená citlivost v dutině jícnu nebo v ústech; zřídka - průjem, dyspepsie, pálení žáhy, zvracení, bolest v horní části břicha, suchost sliznice krku a úst;
- Nervový systém: často - porušení chuti;
- Imunitní systém, kůže a podkoží: zřídka - kopřivka, vyrážka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku), svědění a další alergické reakce.
Předávkování
Zvláštní příznaky předávkování Lasolvanem u lidí nejsou popsány.
Existují důkazy o lékařské chybě a / nebo náhodném předávkování, v důsledku čehož byly zaznamenány příznaky nežádoucích účinků známých pro tento lék: dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha. V některých případech existuje potřeba symptomatické léčby.
Léčba: uměle vyvolat zvracení, vypláchnout žaludek 1-2 hodiny po podání léku. Rovněž je indikována symptomatická léčba.
Zvláštní instrukce
Kombinace Lasolvanu s antitusivními léky, které brání vylučování sputa, by neměla být.
U pacientů s těžkými kožními lézemi (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom) může teplota v rané fázi vzrůst, může se objevit rýma, bolest v těle, bolest v krku a kašel. Při symptomatické léčbě je možné chybné podání mukolytických léků, jako je Lasolvan. Existují samostatné zprávy o detekci toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonovu syndromu, který se shodoval s jeho jmenováním, ale neexistuje příčinná souvislost s užíváním Lasolvanu.
V případě vývoje výše uvedených syndromů je nutné přerušit užívání léku a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
U funkčních poruch ledvin může být přípravek Lasolvan používán pouze podle pokynů lékaře.
Složení jedné tablety obsahuje 162,5 mg laktózy, v maximální denní dávce (4 tablety) - 650 mg laktózy.
Sorbitol v sirupu může mít mírný laxativní účinek. Maximální doporučená denní dávka sirupu obsahuje 5 g (ve 20 ml sirupu 30 mg / 5 ml) nebo 10,5 g (ve 30 ml sirupu 15 mg / 5 ml) sorbitolu.
Řešení pro požití a inhalaci obsahuje konzervační benzalkoniumchlorid, který při inhalaci může způsobit bronchospazmus u pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest. Roztok se nedoporučuje mísit s alkalickými roztoky a kyselinou kromoglicovou. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může mít za následek srážení účinné látky nebo vzhled opalescence.
Pacienti, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku, by měli vzít v úvahu, že doporučená denní dávka přípravku Lasolvan (pro dospělé a děti starší 12 let) je ve formě perorálního roztoku a inhalace obsahuje 42,8 mg sodíku.
Používejte během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká do placentární bariéry. V průběhu předklinických studií nebyl zjištěn žádný přímý ani nepřímý negativní účinek léčiva na průběh těhotenství, plodový / plodový, postnatální vývoj a generickou aktivitu.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním léčiva od 28. týdne těhotenství neukázaly žádný důkaz negativního účinku léku na plod, ale při užívání přípravku Lasolvan během březosti je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Lék se nedoporučuje užívat v prvním trimestru těhotenství. Použití v trimestru II nebo III je povoleno pouze v těch případech, kdy je možné riziko pro plod pod potenciálním přínosem pro matku.
Ambroxol se vylučuje do mateřského mléka. Neexistují žádné údaje o vývoji nežádoucích účinků u kojených dětí, ale nedoporučuje se užívat Lasolvan během laktace.
V průběhu předklinických studií ambroxolu nebyl zjištěn žádný negativní účinek na plodnost.
Použití v dětství
Při léčbě dětí mladších 12 měsíců se Lasolvan používá pouze jako roztok. V takových případech je nutné zajistit neustálý lékařský dohled.
Podle pokynů je přípravek Lasolvan ve formě tablet zakázán používat při léčbě dětí mladších 18 let ve formě pastilky až do 6 let.
V případě poruchy funkce ledvin
U selhání ledvin by měl být přípravek užíván s opatrností.
S abnormální funkcí jater
Při léčbě selháním jater byste měli užívat s opatrností.
Léková interakce
Neexistují žádné údaje o nežádoucích klinicky významných interakcích Lasolvanu s jinými léky.
Lasolvan zvyšuje penetraci do bronchiálních sekrecí léčiv, jako je cefuroxim, amoxicilin a erythromycin.
Analogy
Analogy Lasolvanu jsou: Ambroxol, Ambroxol Vramed, Ambrobene, Medox, Ambrohexal, Bronhorus, Halixol, Flamed, Lasolvan Uno.
Podmínky ukládání
Skladujte na tmavém místě, mimo dosah dětí.
- Pastilky - 3 roky při teplotách do 30 ° C;
- Tablety - 5 let při teplotách do 30 ° C;
- Sirup - 3 roky při teplotách do 25 ° C;
- Řešení pro požití a vdechnutí - 5 let při teplotách do 25 ° C
Podmínky prodeje lékáren
Prodává se bez předpisu.
Recenze Lasolvane
Hodnocení přípravku Lazolvane je většinou pozitivní. Uživatelé poznamenávají, že během několika dní po podání léku je zlepšení zaznamenáno u bronchitidy a dalších onemocnění. Podle rodičů se Lasolvan ve formě roztoku pro inhalace a sirup osvědčil při léčbě dětí.
Někteří uživatelé také hlásí nežádoucí účinky (průjem, alergické reakce na kůži).
Cena za Lasolvan v lékárnách
Přibližnou cenou pro Lasolvan je:
- pastilky (v balení 20 ks) - 211 rublů;
- tablety: 50 ks. - 290 rublů, 20 ks. - 170 rub;
- sirup ve 100 ml lahvích: 15 mg / 5 ml - 215 rublů, 30 mg / 5 ml - 280 rublů;
- roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg / ml v lahvičkách o objemu 100 až 380 rublů.