Komplikací mnoha onemocnění dýchacího ústrojí může být bronchiální obstrukce, u které dochází k křeče a poklesu plicního lumenu, což snižuje dýchání a nedovoluje odstranění sputa při kašli ve fázi rozlišení. S takovými příznaky, stejně jako preventivní opatření při léčbě kašle, bronchitidy, pneumonie, astmatu, se lék používá jako roztok nebo aerodol Berodual.
Indikace pro použití
Lék je předepisován dětem i dospělým v léčbě a prevenci obstrukčních plicních onemocnění, bronchitidy, těžkého suchého kašle doprovázeným zvracením, stejně jako při přípravě plic pro zavedení mukolytiků nebo antibiotik ve formě spreje.
Za prvé, Berodual roztok pro inhalaci se používá při léčbě emfyzematózní bronchitidy a obstrukční pneumonie pomocí nebulizátoru. Při symptomatickém léčení astmatu je nutné použít léčivo ve formě uvolnění aerosolu, které je vhodné provádět během dne.
Farmakologické vlastnosti
Berodual je kombinovaná příprava bronchodilatančních vlastností. Skládá se ze dvou účinných látek, které uvolňují spasmus plic a zlepšují vylučování sputa suchým kašlem.
Ipratropiumbromid má bronchodilatační účinek, blokuje některé receptory velkých průdušek, a tím uvolňuje hladké svaly, stejně jako snižuje vylučování nosní sliznice a průdušek.
Druhou účinnou látkou léčiva je fenobarbital hydrobromid - stimuluje b2-adrenoreceptory, což zase zvyšuje bronchodilatační účinek. Příčinou relaxace hladkých svalů průdušek fenoterol zabraňuje jeho spasmu na pozadí vystavení studenému vzduchu, histaminu, methacholinu a dalším okamžitým reakcím. Kromě toho fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk, což přispívá k úlevě od zánětlivých procesů v plicích a zvyšuje mukociliární lumen.
Dýchací úleva se projevuje po 5-10 minutách. Maximální účinek je dosažen za hodinu a půl a jeho účinek je navržen na 5-6 hodin.
Aplikace a dávkování
Léčivo Berodual se vyrábí ve formě aerosolu v plechovce se speciální tryskou pro postřik. Dávkování aplikace se měří stisknutím postřikovacího ventilu jednou dávkou - jednou dávkou. Proto dospělý a děti starší šest let musí užívat přípravek Berodual ve formě aerosolu třikrát denně, dvě inhalační dávky. Maximální denní dávka je 8 tlaků ventilu během dne, jediná dávka 2 simultánních tlaků ventilu a v případě potřeby se opakuje po 5 minutách.
Abyste mohli lék užívat správně, musíte umístit plechovku dolů a nasměrovat náustku do otvoru úst. Dále byste se měl zhluboka nadechnout a držet dech současně podat dávku. Takové zpoždění je nezbytné, aby se lék dostavil přesně tam, kde je to nejpotřebnější - v průduškách.
Plastová špička je kompatibilní pouze s Berodual aerosolovou nádobou, neměli byste používat jiné stříkací špičky, protože v tomto případě bude dávkování přerušeno. Také jako bezpečnostní opatření není nutné dát dítě k užívání léku ve formě aerosolu, a to samostatně nebo bez dohledu dospělých, protože pravděpodobnost nesprávné dávky je vysoká.
Inhalace nebulizátoru
Nejoblíbenějším řešením je Berodual, který se používá k inhalaci pomocí nebulizátoru. Takové řešení se vyrábí ve skleněné láhvi s objemem 20 ml - 400 kapek, s dávkovačem - kapátkem.
Správně použijte léčivo pouze jako inhalaci, proto se roztok zředí přídavným fyziologickým roztokem ze sterilních ampulí a postříká studenou za použití kompresoru nebo membránového nebulizátoru. Ultrazvukové zařízení pro takové inhalace není vhodné, protože porušuje léčebné vlastnosti léčiva. Dávkování pro dítě a dospělé je zvoleno individuálně. Nejprve je předepsána minimální dávka 0,5-1 ml, což je 10-20 kapek, a jeho hodnota se podle potřeby zvyšuje. Děti mladší šesti let by měly zředit lék rychlostí 2 kapek na 1 kg tělesné hmotnosti.
Pro jednorázové nebo zmírnění záchvatů je dávka 20-80 kapek pro dospělé, která by měla být řádně zředěna fyziologickým roztokem a 10-20 kapek pro dítě. Vzhledem k tomu, že lék není levný, je předepsán pouze tehdy, je-li to nezbytné pro systematické použití, dávka je v tomto případě 10-40 kapek 4krát denně. V závažných případech úlevu od záchvatu můžete použít Berodualův roztok v dávce 50 kapek pro inhalaci.
Nežádoucí účinky
Při užívání inhalací může lék vykazovat vedlejší účinky - sucho v ústech, popraskané rty. Proto po použití nebulizátoru by dítě mělo otřít ústa vlhkým hadříkem a navlhčovat ústní dutinu dýmem čisté vody a vypláchnout roztok. Používání kapiček Berodualu, častěji než jiné, způsobuje nežádoucí účinky jako ruční třes, snižování krevního tlaku, bolesti hlavy, tachykardie. Často, když děti používají inhalaci, nervozitu, závratě a křečový svalový křeč. Z gastrointestinálního traktu mohou být projevy nevolnosti, zvracení, průjem. Také lék může způsobit zadržení moči.
V případě předávkování může mít Berodual kapky alergický účinek, který se projevuje v edému sliznice, kopřivkou. V tomto případě, stejně jako s jinými silně výraznými vedlejšími účinky léků, které vyrovnávají přínosy, se nedoporučuje používat roztok. Použití léku Berodual ve spojení s jinými léky bronchodilatačního účinku může zvýšit účinek jednotlivých složek a způsobit vznik nežádoucích účinků. Také roztok a kapky by neměly být užívány současně s steroidy, diurethiny a deriváty xanthinu.
Kontraindikace
Berodual obsahuje fenoterol, který způsobuje děložní křeče, což znemožňuje užívání tohoto léku těhotným ženám, zejména v třetím trimestru, protože takový účinek poškozuje nenarozené dítě.
Nepoužívejte přípravek také u lidí se srdečním selháním, tachykardií, diabetes, s individuální nesnášenlivostí k těmto složkám. Opatrnost může být předepsána pro cystickou fibrózu, glaukom, žilní onemocnění, stejně jako děti do 6 let.
Jak aplikovat s fyziologickým roztokem
Vdechování přípravkem Berodual se vztahuje pouze na předpis. Lék je spuštěn do zásobníku nebulizéru v závislosti na tom, kolik je předepsáno v receptu v dávce 1 ml - 20 kapek roztoku. Poté se lék zředí fyziologickým roztokem na 3-4 ml celkového objemu.
Pokaždé před inhalací se připravuje čerstvé roztok bez ohledu na to, kolik času uplynulo od předchozího postupu.
Trvání vdechnutí závisí na zařízení. Doporučuje se používat vždy celý objem řešení na konci.
Pauza mezi procedurami by měla být nejméně 4 hodiny. V případě, že po použití inhalací nastane zhoršení stavu pacienta nebo se vyskytnou vedlejší účinky, je lepší lék zrušit.
Berodual ® (Berodual ®)
Aktivní složka:
Obsah
Farmakologická skupina
Nozologická klasifikace (ICD-10)
Složení
Popis dávkové formy
Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá tekutina bez suspendovaných částic. Vůně je téměř nepostřehnutelná.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Léčivo Berodual ® obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-anticholinergní a fenoterol - β2-adrenomimetikum. Bronchodilatace s inhalací ipratropiumbromidu je dána především lokálními než systémovými anticholinergními účinky.
Ipratropium bromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené vagusovým nervem a působí proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolněného z konců nervu vagus. Anticholinergiká zabraňují zvýšení koncentrace intracelulárního Ca 2+, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu a muskarinového receptoru umístěného na hladkých svalů průdušek. Uvolňování Ca2 + je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, včetně inositol trifosfátu (ITP) a diacylglycerolu (DAG).
U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickými obstrukčními plicními onemocněními (chronická bronchitida a plicní emfyzém) bylo během 15 minut zaznamenáno významné zlepšení funkce plic (zvýšení FEV1 a maximálního výdychového průtoku o 15% nebo více), maximální účinnost byla dosažena za 1-2 hodiny a pokračovalo u většiny pacientů až do 6 hodin po podání.
Ipratropiumbromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacím traktu, mukociliární clearance a výměnu plynů.
Fenoterol selektivně stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulace β2-adrenoreceptor aktivuje adenylátcyklázu prostřednictvím stimulace Gs-veverka Stimulace β1-adrenoreceptory se vyskytují při použití vysokých dávek.
Fenoterol uvolňuje hladkého svalstva průdušek a cév a brání rozvoji bronchospasticky reakcí, vyvolaných histaminem, methacholin, studený vzduch a alergeny (bezprostřední hypersenzitivní reakce). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukci z žírných buněk. Navíc při užívání fenoterolu v dávkách 0,6 mg došlo ke zvýšení mukociliární clearance.
ß-adrenergní účinek léčiva na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben cévním účinkem fenoterolu, stimulace β2-adrenoreceptory srdce a při použití vyšších než terapeutických dávek stimulace β1-adrenoreceptory.
Stejně jako u jiných β-adrenergních léčiv byl QT interval prodloužen vysokými dávkami. Při použití fenoterolu s aerosolovými inhalátory s odměřenými dávkami (DAI) tento účinek nebyl konstantní a byl pozorován v případě použití dávek, které přesahují doporučené dávky.
Nicméně, po aplikaci fenoterol pomocí rozprašovače (pro roztok inhalační v lahvičkách s standardní dávky) systémové expozice může být vyšší, než při použití léku MDI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenoreceptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek mohou systémové účinky agonistů β-adrenoreceptorů vyvinout toleranci. Klinický význam tohoto projevu není jasný. Tremor je nejčastější nežádoucí účinek při použití agonistů β-adrenoreceptorů. Při kombinovaném použití těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosáhne vystavením různých farmakologických cílů. Tyto látky se navzájem doplňují, v důsledku čehož se zvyšuje antispazmodální účinek na svaly průdušek a získává se větší rozsah terapeutického účinku pro bronchopulmonární onemocnění doprovázené konstrikcí dýchacího traktu. Komplementární účinek je takový, že k dosažení požadovaného účinku je zapotřebí nižší dávka β-adrenergní složky, která umožňuje individuální volbě účinné dávky v praktické nepřítomnosti vedlejších účinků léku Berodual®. Při akutní bronchokonstrikci se účinnost léku Berodual ® rychle rozvíjí, což umožňuje jeho použití při akutním záchvatu bronchospasmu.
Farmakokinetika
Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a fenoterolu je důsledkem jeho lokálního působení v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatace není přímo úměrný farmakokinetickým parametrům účinných látek.
Po inhalaci se zpravidla podává 10-39% vstřikované dávky léčiva do plic (v závislosti na dávkové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky se nanáší na náustku, v ústech a ústní dutině. Část dávky nanesené v orofaryngu se polkne a vstupuje do gastrointestinálního traktu.
Část dávky, která prochází do plic, rychle dosáhne systémové cirkulace (během několika minut).
Neexistují žádné důkazy o tom, že farmakokinetika kombinovaného léčiva se liší od farmakokinetiky jednotlivých složek.
Požitá část dávky se metabolizuje na konjugáty s obsahem sulfátu. Absolutní biologická dostupnost při orálním podání je nízká (přibližně 1,5%).
Po podání intravenózního podání byl volný a konjugovaný fenoterol v 24hodinové analýze moči 15 a 27% injekční dávky. Celková systémová biologická dostupnost inhalační dávky fenoterolu se odhaduje na 7%.
Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu se vypočítávají z koncentrace v plazmě po intravenózním podání. Po podání intravenózní injekce lze profily koncentrace v čase v plazmě popsat pomocí 3-komorového farmakokinetického modelu, podle kterého T1/2 je přibližně 3 hodiny. V tomto 3-komorovém modelu je zdánlivá Vss fenoterolu přibližně 189 l ("2,7 l / kg).
Přibližně 40% fenoterolu se váže na plazmatické proteiny.
Předklinické studie prokázaly, že fenoterol a jeho metabolity nepronikují do BBB. Celkový clearance fenoterolu - 1,8 l / min, renální clearance - 0,27 l / min. Celková renální exkrece (během 2 dnů) z izotopem značené dávky (včetně výchozího materiálu a všechny metabolity) byl po / v 65%. Celková dávka značená izotopem vyloučená střevem byla po intravenózním podání 14,8% a po perorálním podání 40,2% během 48 hodin. Celková dávka značená izotopem vyloučená ledvinami byla po orálním podání přibližně 39%.
Celková renální exkrece (do 24 hodin) mateřské sloučeniny je přibližně 46% hodnoty intravenózní dávky, méně než 1% perorálně podávané dávky a přibližně 3-13% inhalační dávky léčiva. Na základě těchto údajů se počítá s tím, že celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, používaného ústy a inhalací, je 2 a 7-28%. Účinek části ipratropiumbromidu přijatého na systémový účinek je tedy nevýznamný.
Kinetické parametry popisující distribuci ipratropiumbromidu se vypočítají na základě koncentrace v plazmě po podání in vivo. Byl pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatické koncentrace. Zdá se, že vss je asi 176 litrů ("2,4 l / kg). Lék se váže na plazmatické proteiny na minimum (méně než 20%). Předklinické studie ukázaly, že ipratropiumbromid, který je kvartérním derivátem amoniaku, neprostupuje BBB.
T1/2 v konečné fázi je přibližně 1,6 hodiny
Celkový clearance ipratropiumbromidu je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání se přibližně 60% dávky metabolizuje oxidací, zejména v játrech.
Celková renální exkrece (po 6 dnech) dávky značené izotopem (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) byla po perorálním podání 72,1%, po perorálním podání 9,3% a po inhalačním podání 3,2%. Celková dávka značená izotopem byla vyloučena střevem 6,3% po intravenózním podání, 88,5% po perorálním podání a 69,4% po inhalačním podání. Vylučování dávky značené isotopem po IV injekci se tedy provádí hlavně ledvinami.
T1/2 počáteční sloučenina a metabolity jsou 3,6 hodiny. Hlavní metabolity vyloučené v moči se slabě váží na muskarinové receptory a považují se za neaktivní.
Indikace léku Berodual ®
Symptomatická léčba chronických obstruktivních respiračních onemocnění s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako jsou:
chronická obstrukční plicní nemoc;
chronická obstrukční bronchitida s emfyzémem nebo bez něho.
Kontraindikace
přecitlivělost na ipratropiumbromid a fenoterol, atropinové látky nebo jakékoli jiné složky léčiva;
hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
těhotenství (já termín).
Bezpečnostní opatření: glaukomu s uzavřeným úhlem, vysoký krevní tlak, diabetes nedostačuje, nedávný infarkt myokardu, těžké organické srdeční a cévní choroby, ischemické choroby srdeční, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močových cest, cystická fibróza, těhotenství (II a III trimestr), prsu krmení.
Používejte během těhotenství a kojení
Lék je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.
Dosavadní klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium bromid nemají negativní vliv na těhotenství. Při užívání těchto léčivých přípravků během těhotenství je však nutno dodržovat normální bezpečnostní opatření (II a III trimestry). Měl by se brát v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy.
Předklinické studie ukázaly, že fenoterol může projít do mateřského mléka. Pokud jde o ipratropium bromid, taková data nejsou získána. Významný účinek ipratropiumbromidu na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, je nepravděpodobný. Vzhledem k tomu, že při předepisování léku Berodual ® pro ženy, které kojí, je však třeba dbát opatrnosti vzhledem k možnosti proniknutí mnoha léčiv do mateřského mléka.
Plodnost Neexistují klinické údaje o účinku fenoterolu, ipratropiumbromidu nebo jejich kombinace na plodnost. Předklinické studie neprokázaly účinek ipratropiumbromidu a fenoterolu na plodnost.
Nežádoucí účinky
Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být důsledkem anticholinergních a β-adrenergních vlastností léčiva. Berodual ®, stejně jako každá inhalační terapie, může způsobit lokální podráždění. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a během farmakologického dozoru nad užíváním léčiva po jeho registraci.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích patří kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysfonie, tachykardie, pocit srdečního tepu, zvracení, zvýšený krevní tlak a nervozita.
Frekvence nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uváděna ve formě následující stupnice: velmi často (≥ 1/10); často (≥1 / 100, ®) hodnoceno na základě horní hranice 95% CI vypočtené pro celkovou populaci pacientů.
Interakce
Dlouhodobé současné užívání léku Berodual ® s jinými anticholinergními léky se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
beta-adrenergní a anticholinergní činidla, deriváty xanthinu (například teofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek léčiva Berodual®. Současné užívání jiných β-adrenomimetik, anticholinergik nebo derivátů xanthinu (například teofylinu) může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Hypokalemie spojená s použitím β-adrenomimetik může být zvýšena současným jmenováním derivátů xanthinu, GCS a diuretik. Při léčbě pacientů se závažnými obstrukčními respiračními chorobami je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Navíc hypoxie může zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu draslíku v krevním séru.
Je třeba opatrně jmenovat2-adrenergních látek u pacientů, kteří dostávali inhibitory MAO a tricyklické antidepresiva, protože Tyto léky mohou zvýšit účinnost β-adrenergních léků.
Inhalace halogenovaných uhlovodíkových anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek β-adrenergních činidel na CVS.
Kombinované užívání léku Berodual ® s kyselinou kromoglicovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost léčby.
Dávkování a podání
Léčba musí být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocnici). Domovská léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící β-agonista v nízké dávce není dostatečně účinný. Také roztok pro inhalaci může být doporučen pacientům v případě, že nelze použít inhalační aerosol nebo je-li zapotřebí vyšších dávek. Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba musí obvykle začít s nejnižší doporučenou dávkou a musí být přerušena po dosažení dostatečného snížení symptomů.
Doporučují se následující dávky.
Dospělí (včetně starších osob) a dospívající nad 12 let
Akutní záchvaty bronchospasmu. V závislosti na závažnosti záchvatu se mohou dávky lišit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V závažných případech je možné použít dávky dosahující 4 ml (4 ml = 80 kapek).
Akutní záchvaty bronchiálního astmatu. V závislosti na závažnosti záchvatu se dávky mohou pohybovat od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
Děti do 6 let (jejichž tělesná hmotnost je nižší než 22 kg)
Vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se používat následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) / kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapky).
Roztok pro inhalaci by měl být používán pouze pro inhalaci (s vhodným nebulizátorem) a ne ústně.
Léčba by měla obvykle začít s nejnižší doporučenou dávkou.
Doporučená dávka musí být zředěna roztokem chloridu sodného 0,9% na konečný objem 3 až 4 ml a aplikována (zcela) pomocí nebulizátoru.
Inhalační roztok Berodual ® nesmí být zředěn destilovanou vodou.
Ředění roztoku by mělo být prováděno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.
Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě. Doba trvání inhalace může být kontrolována výdajem zředěného roztoku.
Řešení Berodual ® pro inhalaci lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka dosahující plic a systémová dávka závisí na typu použitého nebulizátoru a může být vyšší, než je odpovídající dávka při použití aerosolu Berodual® H (který závisí na typu inhalátoru). Při použití centralizovaného kyslíkového systému se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6-8 l / min.
Musíte dodržovat pokyny pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Předávkování
Symptomy: spojené především s působením fenoterolu. Možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes, zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zvýšení rozdílu mezi krevním tlakem a otcem, angina pectoris, arytmií a návaly horka. Byly pozorovány také metabolická acidóza a hypokalémie.
Příznaky předávkování bromidu ipratropia (jako je sucho v ústech, poruchy uší), vzhledem k větší šířce léčebného účinku léčiva a místního způsobu podání jsou obvykle mírné a přechodné.
Léčba: je nutné přestat užívat lék. Měly by být zohledněny údaje z monitorování krevního tlaku. Ukazuje sedativa, uklidňující prostředky, v těžkých případech - intenzivní terapie. B-adrenergní blokátory mohou být použity jako specifické antidotum, s výhodou β1-selektivní blokátory. Měli byste však být informováni o možném zvýšení průduškové bronchiální obstrukce pod vlivem β-blokátorů a pečlivě vybrat dávku u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo COPD kvůli nebezpečí závažného bronchospasmu, který může být smrtelný.
Zvláštní instrukce
Dýchací potíže. V případě neočekávaného rychlého nárůstu dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měli okamžitě poradit s lékařem.
Přecitlivělost. Po užívání léku Berodual ® se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti, u kterých se mohou objevit v ojedinělých případech kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.
Paradoxní bronchospazmus. Lék Berodual ®, stejně jako jiné inhalační látky, může způsobit paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. V případě vývoje paradoxního bronchospasmu by mělo být užívání přípravku Berodual® okamžitě zastaveno a mělo by se přejít na alternativní terapii.
Dlouhodobé použití. U pacientů s astmatem by měl být přípravek Berodual® používán pouze v případě potřeby. U pacientů s mírnou formou CHOPN může být vhodnější léčba symptomatickou léčbou. Pacienti s astmatem by si měli být vědomi potřeby provést nebo zesílit protizánětlivou terapii k řízení zánětlivého procesu dýchacího ústrojí a průběhu onemocnění.
Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léčiv obsahujících β2-adrenomimetika, jako je Berodual®, pro úlevu bronchiální obstrukce mohou způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvyšte dávku β2-agonistů, včetně lék Berodual ®, který je více než doporučován po dlouhou dobu, je nejen neopodstatněný, ale i nebezpečný. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, měla by být zvážena revize léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivá terapie inhalačními kortikosteroidy.
Jiné sympatomimetické bronchodilatancia by měly být podávány současně s lékem Berodual ® pouze pod lékařským dohledem.
Porušení gastrointestinálního traktu. Pacienti s anamnézou cystické fibrózy mohou mít poruchy gastrointestinální motility.
Porušení orgánů zraku. Zabraňte kontaktu s očima. Berodual® by měl být používán s opatrností u pacientů s náchylným na akutní glaukom. Existují samostatné zprávy o komplikacích z pohledu na orgán (např. Zvýšený IOP, mydriáza, glaukom s uzavíracím úhlem, bolesti očí), které se objevily při inhalačním ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s beta agonisty)2-adrenoreceptory) v očích. Symptomy akutního glaukomu s uzavíracím úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, výskyt aureolu v objektech a barevné skvrny před očima, spojené s otokem rohovky a zarudnutím oka, způsobené injekcí spojivkového cév. Pokud se vyskytne jakékoliv složení těchto příznaků, je zobrazeno oční kapky IOP a je indikována okamžitá konzultace se specialistou. Aby se zabránilo vniknutí roztoku do očí, doporučuje se roztok, který se používá s rozprašovačem, vdechnout náustkem. Při nepřítomnosti náustku by měla být maska těsně nasazena na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů náchylných na výskyt glaukomu.
Systémové efekty U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, těžké organické srdeční a cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močového traktu (například hyperplazie prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře) obzvláště při použití vyšších dávek, než je doporučeno.
Dopad na CAS. V postmarketingových studiích byly vzácné případy ischemie myokardu při užívání β-agonistů. Pacienti se souběžným závažným srdečním onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání, kteří užívají přípravek Berodual ®, by se měli poradit s lékařem, pokud je v srdci bolest nebo jiné příznaky, které naznačují zhoršení srdečních onemocnění. Je třeba věnovat pozornost symptomům, jako je dušnost a bolesti na hrudi, protože mohou mít jak srdeční, tak plicní etiologii.
Hypokalémie. Při použití β2-agonisty se může vyskytnout hypokalemie (viz "Předávkování").
U sportovců může použití léku Berodual ® v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Pomocné látky. Léčivo obsahuje konzervační prostředek benzalkoniumchloridu a stabilizátor dihydrátu edetanu sodného. Během inhalace mohou tyto složky způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů s hyperresponsivitou dýchacích cest.
Dopad na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je třeba dbát na to, protože možný vývoj závratě, třesu, poruchy ubytování očí, mydriáze a fuzzy vidění. V případě výskytu výše uvedených nežádoucích pocitů byste se měli zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení vozidel a strojů.
Formulář uvolnění
Inhalační roztok, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml ve skleněné láhvi jantarové barvy s PE kapátkem a závrtným polypropylenovým krytem s ovládáním prvního otvoru. Láhev je umístěna v krabičce.
Výrobce
Institut de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencie, Itálie.
Právnická osoba, na jejímž základě je osvědčení o registraci vydáno. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
Můžete získat další informace o této droze, stejně jako zaslat vaše tvrzení a informace o nežádoucích příhodách na následující adrese v Rusku. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3.
Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.
Podmínky prodeje lékáren
Podmínky skladování léku Berodual ®
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Trvanlivost léku Berodual ®
Nepoužívejte po datu vypršení platnosti vytištěném na obalu.
Beaudual
Inhalační roztok je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez suspendovaných částic, s téměř nepostřehnutelným zápachem.
Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, 1N kyselina chlorovodíková, čištěná voda.
20 ml - lahve z tmavého skla s polyetylenovým kapátkem a šroubem z polypropylenového víka s ovládáním prvního otvoru (1) - balení z lepenky.
Kombinovaná bronchodilatační droga. Obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropium bromid - m-holinoblokator a fenoterol hydrobromid - beta2-adrenomimetikum.
Bronchodilatace s inhalací ipratropiumbromidu je způsobena především lokálními než systémovými anticholinergními účinky.
Ipratropium bromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Lék inhibuje reflexy způsobené vagusovým nervem a působí proti účinkům acetylcholinu, mediátoru uvolněného z konců nervu vagus. Anticholinergika brání zvýšení koncentrace intracelulárního vápníku, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu a muskarinového receptoru, který se nachází na hladkých svalů průdušek. Uvolňování vápníku je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, včetně ITP (inositol trifosfát) a DAG (diacylglycerol).
U pacientů s bronchospasmem spojeným s CHOPN (chronická bronchitida a pulmonální emfyzém) došlo k významnému zlepšení funkce plic (zvýšení vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximální výdechová rychlost 15% nebo více) byla zaznamenána během 15 minut, maximální účinek byl dosažen po 1-2 hodinách a pokračoval u většiny pacientů až do 6 hodin po podání.
Ipratropiumbromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacím traktu, mukociliární clearance a výměnu plynů.
Fenoterol hydrobromid selektivně stimuluje β2-terapeutické adrenoreceptory. Stimulace β1-adrenoreceptory se vyskytují při použití vysokých dávek.
Fenoterol uvolňuje hladkého svalstva průdušek a cév a brání rozvoji bronchospasticky reakcí, vyvolaných histaminem, methacholin, studený vzduch a alergeny (bezprostřední hypersenzitivní reakce). Ihned po podání fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukci z žírných buněk. Navíc při použití fenoterolu v dávce 600 μg byl zaznamenán nárůst mukociliární clearance.
Beta-adrenergní účinek léčiva na srdeční činnost, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben cévním účinkem fenoterolu, stimulací β2-adrenoreceptory srdce a při použití v dávkách převyšujících terapeutické stimulace β1-adrenoreceptory.
Stejně jako u jiných beta-adrenergních léčiv byl QT interval prodloužen.s při použití ve vysokých dávkách. Při použití fenoterolu s použitím dávkovacích aerosolových inhalátorů (DAI) byl tento účinek variabilní a byl pozorován při použití v dávkách vyšších, než je doporučeno. Nicméně, po aplikaci fenoterol pomocí rozprašovače (pro roztok inhalační v lahvičkách s standardní dávky) systémové expozice může být vyšší, než při použití léku MDI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven.
Nejčastěji pozorovaným účinkem agonistů β-adrenoreceptorů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek mohou systémové účinky agonistů β-adrenoreceptorů vyvinout toleranci. Klinický význam tohoto projevu není jasný. Tremor je nejčastější nežádoucí účinek při použití agonistů β-adrenoreceptorů.
Při kombinovaném použití ipratropiumbromidu a fenoterolu se bronchodilatační účinek dosáhne vystavením různých farmakologických cílů. Tyto látky se vzájemně doplňují, což má za následek zvýšenou spasmolytický účinek na bronchiální sval a poskytuje větší volnost léčebný účinek na bronchopulmonární onemocnění zahrnujících zúžení dýchacích cest. Komplementární akce je taková, že k dosažení požadovaného účinku vyžaduje nižší dávku beta-adrenergní složky, která umožňuje individuálně volit účinné dávky v podstatě v nepřítomnosti vedlejších účinků Berodual přípravy.
Při akutní bronchokonstrikci se účinnost léku Berodual rychle rozvíjí, což umožňuje jeho použití při akutním záchvatu bronchospasmu.
Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a hydrobromidu fenotetrolu je důsledkem lokálního působení v respiračním traktu. Vývoj bronchodilatace není souběžný s farmakokinetickými indikátory účinných látek.
Po inhalaci 10-39% vstřikované dávky léku zpravidla spadá do plic (v závislosti na dávkové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky se nanáší na náustku, v ústech a ústní dutině. Část dávky nanesené v orofaryngu se polkne a vstupuje do gastrointestinálního traktu.
Část dávky, která prochází do plic, rychle dosáhne systémové cirkulace (během několika minut).
Neexistují žádné důkazy o tom, že farmakokinetika kombinovaného léčiva se liší od farmakokinetiky jednotlivých složek.
Sání a distribuce
Absolutní biologická dostupnost při orálním podání je nízká (přibližně 1,5%). Celková systémová biologická dostupnost inhalační dávky fenotetro-hydrobromidu se odhaduje na 7%.
Vazba fenoterolu na plazmatické proteiny je asi 40%.
Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu se vypočítávají z koncentrace v plazmě po intravenózním podání. Po intravenózním podání mohou být profily plazmatické koncentrace a času popsány pomocí 3-komorového farmakokinetického modelu, podle kterého T1/2 je přibližně 3 hodiny. V tomto 3-komorovém modelu je zdánlivá Vd v rovnovážném stavu je přibližně 189 l (přibližně 2,7 l / kg).
Metabolismus a vylučování
Požitá část dávky se metabolizuje na konjugáty s obsahem sulfátu.
Po podání v / v, volný a konjugovaný fenoterol v 24hodinové analýze moči představují 15% a 27% injekčně podané dávky.
Předklinické studie prokázaly, že fenoterol a jeho metabolity nepronikují do BBB. Celkový clearance fenoterolu - 1,8 l / min, renální clearance - 0,27 l / min. Celková renální exkrece (během 2 dnů) z izotopem značené dávky (včetně výchozího materiálu a všechny metabolity) byl po / v 65%. Izotopicky značené celková dávka vylučuje střeva bylo po / v 14,8% po požití - 40,2% po dobu 48 hodin celkem izotopem značené dávky vylučován ledvinami, po perorálním podání bylo asi 39%..
Sání a distribuce
Celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, užívaného ústy a inhalace, činí 2% a 7-28%. Účinek části ipratropiumbromidu přijatého na systémový účinek je tedy nevýznamný.
Vazba na plazmatické bílkoviny je minimální - méně než 20%.
Kinetické parametry popisující distribuci ipratropia byly vypočteny na základě koncentrací v plazmě po podání in vivo. Byl pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatické koncentrace. Zdá se, že vd v rovnovážném stavu je přibližně 176 litrů (přibližně 2,4 l / kg). Předklinické studie ukázaly, že ipratropium, který je kvartérním derivátem amoniaku, neprostupuje BBB.
Metabolismus a vylučování
Po intravenózním podání se přibližně 60% dávky metabolizuje oxidací, zejména v játrech.
Celková renální exkrece (do 24 hodin) z výchozí sloučeniny, je asi 46% v / podané dávky menší než 1% z aplikované dávky uvnitř, a asi 3 až 13% z inhalované dávky.
T1/2 v konečné fázi je přibližně 1,6 hodiny
Celkový clearance ipratropia je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min.
Celková hrubá renální exkrece (6 dní) izotopem značené dávky (včetně výchozího materiálu a všechny metabolity) byl po / v 72,1% po požití - 9,3%, a po inhalační aplikaci - 3,2%. Celková dávka značená izotopem byla vyloučena střevem 6,3% po intravenózním podání, 88,5% po perorálním podání a 69,4% po inhalačním podání. Vylučování dávky značené isotopem po IV injekci se tedy provádí hlavně ledvinami. T1/2 počáteční sloučenina a metabolity jsou 3,6 hodiny. Hlavní metabolity vyloučené v moči se slabě váží na muskarinové receptory a považují se za neaktivní.
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
- přecitlivělost na fenoterol hydrobromid a jiné složky léčiva;
- přecitlivělost na léky podobné atropinu.
Bezpečnostní opatření by měl být předepsán lék pro glaukomu s uzavřeným úhlem, hypertenze nedostatečně kontrolované diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, vážné organické onemocnění srdce a cév, ischemické choroby srdeční, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukcí močových cest, cystická fibróza, těhotenství, laktace.
Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem (například v nemocnici). Domovská léčba je možná pouze po konzultaci s lékařem v případech, kdy rychle působící agonista β-adrenoreceptoru v nízké dávce není dostatečně účinný. Také roztok pro inhalaci lze doporučit pacientům v případě, že inhalační aerosol nelze použít nebo je-li to nutné, používá se ve vyšších dávkách.
Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na závažnosti záchvatu. Léčba obvykle začíná nejnižší doporučenou dávkou a přeruší se po dosažení dostatečného snížení symptomů.
Doporučují se následující dávky:
U dospělých (včetně starších osob) a dospívajících starších 12 let s akutními bronchospasmovými záchvaty, v závislosti na závažnosti záchvatu, se dávky mohou pohybovat od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V těžkých případech je možné použít léčivo v dávkách dosahujících 4 ml (4 ml = 80 kapek).
U dětí ve věku 6-12 let s akutními astmatickými záchvaty se dávky mohou v závislosti na závažnosti záchvatu měnit od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
U dětí ve věku do 6 let (tělesná hmotnost nižší než 22 kg) vzhledem k tomu, že informace o užívání léku v této věkové skupině jsou omezené, doporučuje se používat následující dávku (pouze pod lékařským dohledem): 0,1 ml (2 kapky) na kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapek).
Podmínky užívání drogy
Roztok pro inhalaci by měl být používán pouze pro inhalaci (s vhodným nebulizátorem) a ne ústně.
Léčba by měla obvykle začít s nejnižší doporučenou dávkou.
Doporučená dávka musí být zředěna roztokem chloridu sodného 0,9% na konečný objem 3 až 4 ml a aplikována (zcela) pomocí nebulizátoru.
Inhalační roztok Berodual nesmí být zředěn destilovanou vodou.
Zředění roztoku by mělo být provedeno vždy před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny.
Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě.
Doba trvání inhalace může být kontrolována výdajem zředěného roztoku.
Roztok pro inhalaci Berodual lze aplikovat pomocí různých komerčních modelů nebulizátorů. Dávka, která dosáhla plic a systémové dávky, závisí na typu použitého nebulizátoru a může být vyšší, než je odpovídající dávka, když se použije odměřená dávka přípravku Berodual H (která závisí na typu inhalátoru). Při použití centralizovaného kyslíkového systému se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6-8 l / min.
Musíte dodržovat pokyny pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi léčiva. Berodual, stejně jako jakákoli inhalační terapie, může vyvolat lokální podráždění. Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a během farmakologického dozoru nad užíváním léčiva po jeho registraci.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích patří kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita.
Na straně imunitního systému: zřídka * - anafylaktická reakce, hypersenzitivita, angioedém; zřídka - včelstva.
Metabolismus: zřídka * - hypokalémie.
Na straně nervového systému a psychika: zřídka - nervozita, bolest hlavy, třes, závrat; vzácně - vzrušení, duševní poruchy.
Na straně výhledu: zřídka * - glaukom, zvýšený nitrooční tlak, poruchy ubytování, mydriáza, rozmazané vidění, bolest v očích, edém rohovky, spojivková hyperémie, vzhled aureole kolem předmětů.
Protože kardiovaskulární systém: zřídka - tachykardie, palpitace, zvýšený systolický krevní tlak; zřídka - arytmie, fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie *, ischémie myokardu *, zvýšený diastolický krevní tlak.
Na straně dýchacího systému: často - kašel; zřídka - faryngitida, dysfonie; zřídka - bronchospazmus, podráždění hltanu, edém hltanu, laryngospasmus *, paradoxní bronchospazmus *, suchý hltan *.
Na straně trávicího systému: zřídka - zvracení, nauzea, sucho v ústech; zřídka - stomatitida, glossitida, poruchy gastrointestinální motility, průjem, zácpa *, orální edém *.
Z kůže a podkožních tkání: svědění, hyperhidróza *.
Na straně muskuloskeletálního systému: zřídka - svalová slabost, svalový křeč, myalgie.
Ze strany močového ústrojí: zřídka - zadržení moči.
* Tyto nežádoucí účinky nebyly zjištěny během klinických studií přípravku Berodual. Hodnocení bylo provedeno na základě horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vypočtené pro celkovou populaci pacientů.
Symptomy: Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny především s účinkem fenoterolu (výskyt příznaků spojených s nadměrnou stimulací β-adrenoreceptorů). Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, palpitace, třes, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zvýšení rozdílu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem, angínou, arytmií a návaly horka. Byly pozorovány také metabolická acidóza a hypokalémie.
Symptomy předávkování způsobené ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, poškození očí) jsou mírné a mají přechodnou povahu kvůli velké šíři terapeutického účinku léku a jeho místnímu použití.
Léčba: je nutné zastavit užívání léku. Měly by být zohledněny údaje z monitorování krevního tlaku. Ukazuje sedativa, uklidňující prostředky, v těžkých případech - intenzivní terapie.
Beta-blokátory mohou být použity jako specifická antidota, s výhodou selektivní beta1-adrenergních blokátorů. Měli byste si však být vědom možného zvýšení průduškové zátěže pod vlivem beta-blokátorů a pečlivě vybírat dávku u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo COPD kvůli nebezpečí závažného bronchospazmu, který může být smrtelný.
Dlouhodobé současné užívání přípravku Berodual s jinými anticholinergními léky se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Se současným užíváním jiných beta-adrenergních anticholinergik, systémových látek, derivátů xanthinu (například teofylinu) může být zvýšený bronchodilatační účinek přípravku Berodual. Současné podávání jiných beta-adrenergních mimetik, které vstupují do systémového oběhu do anticholinergních látek nebo derivátů xanthinu (například teofylinu), může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Hypokalemie spojená s použitím beta adrenergních mimetik může být zvýšena současným užíváním derivátů xanthinu, GCS a diuretik. Tuto skutečnost je třeba věnovat zvláštní pozornost při léčbě pacientů s těžkými obstrukčními respiračními onemocněními.
Hypokalemie může vést ke zvýšenému riziku arytmií u pacientů užívajících digoxin. Navíc hypoxie může zvýšit negativní vliv hypokalémie na srdeční rytmus. V takových případech se doporučuje sledovat koncentraci draslíku v séru.
Buďte opatrní s beta.2-adrenomimetika u pacientů užívajících inhibitory MAO a tricyklické antidepresiva, protože Tyto léky mohou zvýšit účinek beta-adrenergních činidel.
Použití inhalačních halogenovaných anestetik, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, může zvýšit účinek beta-adrenergních léčiv na kardiovaskulární systém.
Kombinované užívání přípravku Berodual s kyselinou kromoglicovou a / nebo GCS zvyšuje účinnost léčby.
Pacient by měl být informován o tom, že v případě neočekávaného rychlého nárůstu dušnosti (potíže s dýcháním) byste se měl okamžitě poradit s lékařem.
Po užívání přípravku Berodual se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti, jejichž příznaky mohou být ve zřídkakých případech kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.
Berodual, stejně jako jiné inhalační látky, může způsobit paradoxní bronchospazmus, který může být život ohrožující. V případě vývoje paradoxního bronchospasmu by mělo být užívání přípravku Berodual okamžitě zastaveno a mělo by se přejít na alternativní léčbu.
U pacientů s astmatem by měl být přípravek Berodual používán pouze podle potřeby. U pacientů s mírnou formou CHOPN může být vhodnější léčba symptomatickou léčbou.
Pacienti s astmatem by si měli být vědomi potřeby provést nebo zesílit protizánětlivou terapii k řízení zánětlivého procesu dýchacího ústrojí a průběhu onemocnění.
Pravidelné užívání zvyšujících se dávek léků obsahujících beta2-adrenomimetika, jako je Berodual, k úlevě od průdušku mohou způsobit nekontrolované zhoršení průběhu onemocnění. V případě zvýšené bronchiální obstrukce se zvyšuje dávka beta2-agonistů, včetně lék Berodual, který je více než dlouhodobě doporučován, je nejen neopodstatněný, ale i nebezpečný. Aby se zabránilo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, měla by být zvážena revize léčebného plánu pacienta a adekvátní protizánětlivá terapie inhalačními kortikosteroidy.
Jiné sympatomimetické bronchodilatancia by měly být podávány současně s přípravkem Berodual pouze pod lékařským dohledem.
Gastrointestinální poruchy
U pacientů s anamnézou indikace cystické fibrózy může být porucha gastrointestinální motility.
Porušení orgánem zraku
Zabraňte kontaktu s očima.
Přípravek Berodual by měl být předepsán s opatrností u pacientů, kteří jsou náchylní k vzniku glaukomu s uzavíracím úhlem. Existují samostatné zprávy o komplikacích z pohledu organu (například zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, glaukom s uzavíracím úhlem, bolest v očích), které se objevily při inhalačním ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s β) agonisty2-adrenoreceptory) v očích. Příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem může být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, zdvojení v objektech a barevné skvrny před očima v kombinaci s otokem rohovky a zarudnutí oka kvůli konjunktivální cévní injekci. Pokud se objeví jakékoliv složení těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují nitrooční tlak a okamžité konzultace specialisty. Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalačního roztoku Berodual. Aby se zabránilo vniknutí roztoku do očí, doporučuje se roztok, který se používá s rozprašovačem, vdechnout náustkem. Při nepřítomnosti náustku by měla být maska těsně nasazena na obličej. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně očí pacientů, kteří jsou náchylní k vzniku glaukomu.
Pro následující onemocnění: nedávný infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatečnou glykemickou kontrolou, závažné organické onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytoma nebo uretrální obstrukce (např. Hyperplazie prostaty nebo obstrukce krku močového měchýře). odhady poměru rizika / přínosu, zejména pokud jsou používány v dávkách vyšších, než je doporučeno.
Účinky na kardiovaskulární systém
V postmarketingových studiích byly vzácné případy ischemie myokardu při užívání agonistů β-adrenoreceptorů. Pacienti se souběžným závažným srdečním onemocněním (například ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají přípravek Berodual, by měli být upozorněni na nutnost navštívit lékaře, pokud se objeví bolesti srdce nebo jiné příznaky, které naznačují zhoršení srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost symptomům, jako je dušnost a bolesti na hrudi, protože mohou mít jak srdeční, tak plicní etiologii.
Při použití β agonistů2-adrenoreceptory mohou nastat hypokalemie.
U sportovců může užívání léku Berodual v důsledku přítomnosti fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Lék obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátorem je dihydrát edetanu disodného. Během inhalace mohou tyto složky způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů s hyperresponsivitou dýchacích cest.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy nebyly provedeny.
Při provádění těchto činností je třeba dbát na to, protože možný vývoj závratě, třesu, poruchy ubytování očí, mydriáze a fuzzy vidění. Když se vyskytnou výše uvedené nežádoucí pocity, pacient by se měl zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení vozidel a strojního zařízení.
Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium neovlivňují těhotenství. Nicméně při užívání těchto léků během těhotenství je třeba dodržovat obvyklá opatření, zejména v prvním trimestru.
Měl by se brát v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy.
Předklinické studie ukázaly, že fenoterol hydrobromid může proniknout do mateřského mléka. Pokud jde o ipratropium, taková data nejsou získána. Významný účinek ipratropia na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, je nepravděpodobný. Vzhledem k tomu, že se mnoho léků může vystupovat s mateřským mlékem, je třeba opatrnosti při předepisování přípravku Berodual ženám, které kojí.
Neexistují klinické údaje o účinku fenoterolu hydrobromidu, ipratropiumbromidu nebo jejich kombinace na plodnost. Předklinické studie neprokázaly vliv fertility na ipratropium bromid a fenoterol hydrobromid.
U dospívajících starších 12 let s akutními bronchospasmovými záchvaty se dávky mohou v závislosti na závažnosti záchvatu měnit od 1 ml (1 ml = 20 kapek) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kapek). V závažných případech je možné použít dávky dosahující 4 ml (4 ml = 80 kapek).
U dětí ve věku 6-12 let s akutními astmatickými záchvaty se dávky mohou v závislosti na závažnosti záchvatu měnit od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kapek) do 2 ml (2 ml = 40 kapek).
U dětí mladších 6 let (tělesná hmotnost <22 кг)в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1.5 мл.