Nasonex je glukokortikosteroidní nosní sprej, který má protizánětlivý a antialergický účinek. Léčivou látkou je mometason.
Syntetický glukokortikosteroid (GCS) pro místní použití.
Má protizánětlivý a antialergický účinek, pokud se používá v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky:
- snižuje zánět tím, že snižuje tvorbu chemotaxické látky (účinek na "pozdní" alergickou reakci);
- zabraňuje rozvoj okamžitého typu alergické reakce;
- vykazuje vysokou protizánětlivou aktivitu v raném i pozdním stadiu alergické reakce.
V studiích s provokativními testy s aplikací antigenů na sliznici nosní dutiny byla prokázána vysoká protizánětlivá aktivita přípravku Nasonex, a to jak v časném, tak v pozdním stádiu alergické reakce.
To bylo potvrzeno snížením koncentrace histaminu a eosinofilní aktivity (ve srovnání s placebem), stejně jako poklesem počtu eosinofilů, neutrofilů a adhezních buněk epiteliálních buněk (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Složení přípravku Nasonex (1 dávka):
- mometasonfuroát mikronizovaný (ve formě monohydrátu) - 50 μg;
- Pomocné látky: benzalkonium-chlorid (jako 50% roztoku), glycerol, celulózy dispergované (mikrokrystalická celulóza smísí s karmelózy sodný), polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, monohydrátu kyseliny citrónové, čištěná voda.
Systémová biologická dostupnost mometasonu s intranazálním podáním nepřesahuje 1% (s citlivostí metody stanovení 0,25 pg / ml).
Rychlý přechod na stránce
Cena v lékárnách
Informace o ceně Magnelis v lékárnách v Moskvě a Rusku jsou převzaty z těchto internetových lékáren a mohou se mírně lišit od ceny ve vašem regionu.
Lze si koupit drogu v lékárnách v Moskvě za cenu: Nasonex nosní sprej 50 μg / dávka 10 g 60 dávek - od 476 do 541 rublů, náklady na sprej 120 dávek - od 806 do 873 rublů, podle 694 lékáren.
Uchovávejte mimo dosah dětí a vystavujte teplotnímu režimu 2-25 ° C. Zabraňte zamrznutí. Doba použitelnosti - 2 roky.
Podmínky prodeje z lékáren - předpis.
Seznam analogů je uveden níže.
Co pomáhá Maghelis?
Léčivo Maghelis je předepsáno v následujících případech:
- léčba sezónní a celoroční alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let;
- exacerbace chronické sinusitidy u dospělých (včetně senilního věku) a dětí od 12 let věku (jako pomoc při komplexní antibakteriální terapii);
- nosní polypóza s narušeným nazálním dýcháním a zápachem u dospělých;
- prevence středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy (doporučeno 2-4 týdny před zahájením prašnosti).
Návod na použití Magnelis, dávky a pravidla
Před každým použitím důkladně protřepejte láhev.
Rozstřik je určen k intranasálnímu podání (používanému ve formě inhalace) suspenze obsažené v injekční lahvičce. Postup je prováděn za použití dávkovací trysky, která je doplněna každou lahvičkou společnosti Nasonex.
Před prvním použitím spreje je "kalibrováno", pro které je na dávkovacím zařízení stisknuto 2-3krát, což vám umožní vytvořit stereotypní tok léčiva. Každé lisování dávkovacího zařízení poskytuje uvolnění do nosní dutiny 100 mg suspenze, která obsahuje 50 μg účinné látky.
Pokud nasonex nosní sprej nebyl používán po dobu 14 dnů nebo déle, instrukce doporučuje opakovanou kalibraci. Před každým použitím intenzivně protřepejte injekční lahvičku.
Pokud je tryska ucpaná, je nutné plastovou čepičku vyjmout, jemně zatlačit na bílý kroužek, snadno vyjmout trysku a vypláchnout studenou tekoucí vodou, vysušit ji a nainstalovat na původní místo.
Standardní dávka spreje podle pokynů pro použití Nasonex - 2 inhalace (50 μg každý) v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka - 200 μg). Po dosažení terapeutického účinku pro udržovací terapii je možné snížit dávku na 1 inhalaci v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka - 100 mcg).
Není-li možné snížit příznaky onemocnění pomocí přípravku Nasonex v doporučené dávce, může být denní dávka zvýšena na 4 inhalace. Po snížení symptomů se doporučuje snížení dávky.
Nástup nasálního spreje se obvykle zaznamenává 12 hodin po prvním použití drogy.
Děti od 2 do 11 let
Doporučená terapeutická dávka je 1 inhalace (50 μg) v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka je 100 μg).
Použití drogy u malých dětí vyžaduje pomoc dospělých.
Zvláštní instrukce
Nepoužívejte v oftalmologii.
Pokud se objeví bakteriální nebo houbová infekce, je třeba zrušení.
Při dlouhém užívání léku (stejně jako u jakékoli dlouhodobé léčby) je nutná pravidelná prohlídka nosní sliznice lékařem ORL.
Funkce aplikace
Před použitím léku si přečtěte části pokynů pro použití kontraindikací, možných vedlejších účinků a dalších důležitých informací.
Vedlejší účinky Magnelis
Návod k použití upozorňuje na možnost vývoje nežádoucích účinků léku Magellis:
- u dospělých a dospívajících: bolesti hlavy, krvácení z nosu;
- u dětí: nazální krvácení, bolest hlavy, pocit podráždění v nosu, kýchání;
- zřídka - bronchospazmus, dušnost;
- velmi vzácně - anafylaxe, angioedém, poruchy chuti a pachu.
Kontraindikace
Pro použití přípravku Magnelis je kontraindikováno u následujících onemocnění nebo stavů:
- nazální zranění s poškozením nosní sliznice nebo nedávným chirurgickým zákrokem - dokud se rána nezhojí;
- děti do 2 let - při léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy do 12 let - při akutní sinusitidě a exacerbaci chronické sinusitidy až do 18 let - v polypózách;
- přítomnost individuální přecitlivělosti na jakoukoli složku léčiva.
Používejte s opatrností:
- aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce dýchacího traktu, neléčená lokální infekce s účinkem na proces nosní sliznice;
- bakteriální, houbové, systémové virové infekce nebo infekce způsobené Herpes simplex, s účinkem na oční proces.
Předávkování
Léčba má nízkou (≤ 0,1%) systémovou biologickou dostupnost, takže je nepravděpodobné, že předávkování bude vyžadovat přijetí jakýchkoli zvláštních opatření, kromě pozorování a následného podávání v doporučené dávce.
Při dlouhodobém užívání GCS ve vysokých dávkách nebo při současném použití několika GCS je možné potlačit systém hypotalamus-hypofýza-nadledvinek.
Seznam analogů Magnelis
V případě potřeby nahradit lék, možná dvě možnosti - volba jiného léčiva se stejnou účinnou látkou nebo lékem s podobným účinkem, ale další účinnou látkou.
Analogy Magnelis, seznam léků:
Podobné v akci:
Nejlevnějším analogem, který nahrazuje Nasonex, je dezinfekční nosní sprej, cena lahvičky pro 140 dávek od 368 do 439 rublů.
Při výběru náhrady je důležité si uvědomit, že cena, pokyny pro použití a recenze společnosti Magnelis se nevztahují na analogy. Před výměnou je nutné získat souhlas ošetřujícího lékaře a nenahrazovat samotný přípravek.
Nasonex nebo Avamis - které je lepší vybrat?
Léčivou látkou přípravku Avamys je flutikason furoát (koncentrace látky v jedné dávce - 27, 5 μg).
Avamys (flutikason) a Nasonex (mometason) jsou moderní léky, které se vyznačují velmi vysokou afinitou k receptorům GCS a výjimečnou topickou aktivitou. Obě látky mají extrémně nízkou absolutní biologickou dostupnost. Nicméně mometason má tento indikátor mírně nižší než flutikason - 0,1% oproti 0,5%.
Mometazon mezi všemi existujícími kortikosteroidy pro intranasální podávání má nejnižší biologickou dostupnost a nejrychlejší vývoj terapeutického účinku.
Navíc je jeho užívání povoleno od dvou let, zatímco flutikason furoát se používá v pediatrické praxi pouze pro léčbu dětí nad 6 let. I při dlouhodobém užívání přípravku Nasonex nemá negativní vliv na růst dítěte.
Nasonex ® (Nasonex ®)
Aktivní složka:
Obsah
Farmakologická skupina
3D obrazy
Složení a formulář pro uvolnění
v plastové lahvičce s dávkou dávkovacího ventilu 120 dávek; v krabičce jednu láhev.
Popis dávkové formy
Bílé nebo téměř bílé barevné suspenze ve spreji na láhve.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Mometason furoát je syntetický glukokortikosteroid pro místní použití. Má protizánětlivý a antialergický účinek, pokud se používá v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky. Zpomaluje uvolňování zánětlivých mediátorů, zvyšuje produkci lipomodulinu, což je inhibitor fosfolipázy A, což vede ke snížení uvolňování kyseliny arachidonové a tím k inhibici syntézy produktů metabolismu arachidonové kyseliny - cyklické endoperexie, PG. Upozorňuje na okrajovou akumulaci neutrofilů, snižuje zánětlivé výpotky a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů, vede ke snížení infiltračních a granulačních procesů. Snižuje zánět tím, že snižuje tvorbu chemotaxe (účinek na "pozdní" alergické reakce), inhibuje vznik "okamžité" alergické reakce (kvůli inhibici tvorby metabolitů kyseliny arachidonové a sníženého uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk).
Ve studiích s provokativními testy při aplikaci antigenů na sliznici nasální dutiny vykazovala Nasonex vysokou protizánětlivou aktivitu jak v časném, tak v pozdním stádiu alergické reakce, což bylo potvrzeno snížením (v porovnání s placebem) aktivity histaminu a eosinofilů a také snížením ( ve srovnání s výchozími hladinami eosinofilních, neutrofilních a epiteliálních buněčných adhezních proteinů.
Farmakokinetika
Mometazon furoát je charakterizován zanedbatelnou biologickou dostupností (≤0,1%) a pokud je podáván jako intranazální inhalace, prakticky není detekován v krevní plazmě (i při použití citlivé metody stanovení s prahem citlivosti 50 pg / ml). V tomto ohledu neexistují odpovídající farmakokinetické údaje pro tuto lékovou formu. Suspenze je velmi špatně absorbována z gastrointestinálního traktu, takže malé množství, které se může dostat do gastrointestinálního traktu po inhalaci do nosní dutiny, ještě před vylučováním močí nebo žlučou, je podrobeno aktivnímu primárnímu metabolismu.
Indikace léku Nasonex ®
léčba alergické rinitidy (sezónní a celoroční) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let;
exacerbace sinusitidy (komplexní léčba antibiotiky) u dospělých (včetně senilního věku) a dětí od 12 let;
prevence středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy (doporučeno 2-4 týdny před očekávaným začátkem prašnosti).
Kontraindikace
přecitlivělost na jakoukoli složku léčiva;
přítomnost neléčené lokální infekce zahrnující nosní sliznici v procesu;
nedávný chirurgický zákrok nebo trauma do nosu (dokud se rána nezhojí);
tuberkulózní infekce (aktivní nebo latentní) dýchacího ústrojí, neošetřená houbová, bakteriální, virové systémová infekce nebo infekce způsobená poškozením oka herpes simplex c (výjimečně je v těchto případech přípravek předepsán lékařem s velkou opatrností);
dětský věk do 2 let (nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti používání).
Používejte během těhotenství a kojení
Po intranasálním podání léku v maximální terapeutické dávce není mometason zjištěn v krevní plazmě, dokonce i při minimální koncentraci; proto lze očekávat, že její účinek na plod bude zanedbatelný a potenciální toxicita ve vztahu k reprodukční funkci - velmi nízká.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny zvláštní, dobře kontrolované studie účinku léku u těhotných žen, přípravky Nasonex by měly být předepsány těhotným ženám, mateřským kojencům nebo ženám v plodném věku pouze tehdy, pokud očekávaný přínos z jejich jmenování odůvodní potenciální riziko pro plod a novorozence.
Novorozenci, jejichž matky používali GCS během těhotenství, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se zjistila možná hypofunkce nadledvin.
Nežádoucí účinky
Při léčbě sezónní nebo celoroční alergické rýmy.
- nazální krvácení (zjevné nebo vyčerpání krvavě zbarveného hlenu nebo krevních sraženin)
- pocit pálení v nosu,
- podráždění nosní sliznice.
Krváce z krve se zpravidla zastavily samy, nebyly těžké; vyskytly se s frekvencí nepatrně vyšší než při použití placeba (5%), ale byly stejné nebo nižší než u jiných GCS pro intranasální použití, které byly použity jako aktivní kontrola (u některých z nich výskyt nazálního krvácení byl až 15% ). Výskyt všech ostatních nežádoucích účinků byl srovnatelný s četností jejich výskytu při předepisování placeba.
- pocit podráždění v nosu,
Výskyt těchto nežádoucích účinků u dětí byl srovnatelný s výskytem těchto nežádoucích účinků u placeba.
Při léčbě exacerbace sinusitidy (při použití nasonexového spreje jako pomůcky).
U dospělých a dospívajících:
- pocit pálení v nosu,
- podráždění nosní sliznice.
Krvácení z nosní kosti bylo mírně výrazné, frekvence jejich výskytu při užívání přípravku Nasonex byla srovnatelná s frekvencí krvácení z nosu při použití placeba (5% oproti 4%).
Velmi zřídka se u intranazálních GCS vyskytly případy perforace nosní přepážky nebo zvýšení nitroočního tlaku.
Interakce
Kombinovaná léčba loratadinem byla pacientům dobře snášena. Výzkumná interakce s jinými léky nebyla provedena.
Dávkování a podání
Intranazální. Nasonex ® se používá ve formě intranazálních inhalací suspenze obsažené v injekční lahvičce. Vdechování se provádí pomocí speciální dávkovací trysky na lahvičce.
Před prvním použitím nosního spreje Nasonex ® je třeba "kalibrovat" dávkováním dávkovacího zařízení 6-7krát. Po "kalibraci" se zřizuje stereotypní dodávka léku, přičemž každé tlačítko tiskne přibližně 100 mg suspenze mometasonfuroátu obsahujícího monohydrát mometasonfuroátu v množství ekvivalentním 50 μg chemicky čistého mometasonfuroátu. Pokud se nosní sprej nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, je před novým použitím nutná rekalibrace.
Před každým použitím intenzivně protřepte sprejovou lahvičku.
Léčba sezónní nebo celoroční alergické rinitidy
Dospělí (včetně seniorů) a dospívající ve věku od 12 let mají obvykle jednou (celkovou denní dávkou 200 μg) doporučenou profylaktickou a terapeutickou dávku léku při každé 2 inhalaci (50 μg každé) v každé nosní dírce. Po dosažení požadovaného terapeutického účinku pro udržovací terapii je vhodné snížit dávku na 1 inhalaci v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka 100 μg).
Není-li redukce symptomů onemocnění dosažena použitím léku v doporučené terapeutické dávce, denní dávka může být zvýšena na 4 inhalace v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka 400 μg). Po snížení symptomů onemocnění se doporučuje snížení dávky.
Nástup účinku léku je obvykle klinicky zaznamenán během prvních 12 hodin po prvním použití léčiva.
Děti ve věku 2-11 let: Doporučená terapeutická dávka je 1 inhalace (50 μg) v každé nosní dírce jednou denně (celková denní dávka je 100 μg).
Pomocná léčba exacerbace sinusitidy
Dospělí (včetně senilního věku) a mladiství od 12 let: doporučená terapeutická dávka je 2 inhalace (50 μg) v každé nosní dírce 2 x denně (celková denní dávka 400 μg).
Pokud by snížení příznaků onemocnění nebylo možné dosáhnout použitím doporučené terapeutické dávky, denní dávka může být zvýšena na 4 inhalace v každé nosní dírce 2x denně (celková denní dávka - 800 μg). Po snížení symptomů onemocnění se doporučuje snížení dávky.
Po 12 měsíční léčbě Nasonexem nosním sprejem nebyly prokázány atrofie nosní sliznice; Kromě toho vykazoval mometason furoát tendenci přispívat k normalizaci histologického modelu ve studii biopsií nosní sliznice.
Předávkování
Symptomy: s prodlouženým užíváním GCS ve vysokých dávkách a současným užíváním několika GCS může být inhibována funkce hypotalamus-hypofýza-nadledvinek.
Léčba: kvůli nízké (méně než 0,1%) systémové biologické dostupnosti je nepravděpodobné, že by jakékoli náhodné nebo úmyslné předávkování vyžadovalo přijetí jiných opatření než monitorování pacienta a následné pokračování léčby doporučenou dávkou.
Bezpečnostní opatření
Stejně jako u jakékoli dlouhodobé léčby by pacienti, kteří používají nasonexní nosní sprej několik měsíců nebo déle, měli být pravidelně vyšetřováni na případné změny v nosní sliznici. V případě výskytu lokální houbové infekce nosu nebo hltanu je nutné buď léčbu přerušit nebo provést zvláštní léčbu. Trvalé podráždění sliznice nosu nebo hltanu může být také indikací pro stažení léku.
Při provádění placebem kontrolovaných klinických studií u dětí, kdy byl nasální sprej Nasonex® používán v denní dávce 100 μg po dobu jednoho roku, nebyl u dětí pozorován růst. Při prodloužené léčbě nasonexovým nosním sprejem nebyly pozorovány žádné známky potlačení funkce systému hypothalamus-hypofýza-nadledvinek. Pacienti, kteří se po dlouhotrvající léčbě systémových kortikosteroidů při dlouhodobé léčbě nasonexem nasální sprej, vyžadují zvláštní pozornost.
Zrušení systémového účinku GCS u takových pacientů může vést k nedostatku funkce nadledvin, což může vyžadovat odpovídající opatření. Během přechodu od léčby systémových kortikosteroidů k léčbě nosonexem nasonex ® mohou někteří pacienti zaznamenat příznaky zastavení kortikosteroidů, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, pocit únavy, deprese; navzdory poklesu závažnosti příznaků spojených s lézemi nosní sliznice; tito pacienti by měli být přesně přesvědčeni o tom, že je třeba pokračovat v léčbě nosním sprejem Nasonexem. Změna terapie může také odhalit dříve vyvinuté alergické onemocnění, jako je alergická konjunktivitida, ekzém, které byly předtím maskovány léčbou systémových kortikosteroidů.
Pacienti, kteří dostávají léčbu GCS, mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu, musí být upozorněni na zvýšené riziko infekce v případě kontaktu s pacienty s infekčními nemocemi (kuřice, spalničky) a také o potřebě lékařské pomoci, pokud k takovému kontaktu došlo.
Podmínky uchovávání přípravku Nasonex ®
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nasonex
Popis k 11.11.2015
- Latinský název: Nasonex
- ATC kód: R01AD09
- Aktivní složka: Mometason furoát (Mometasone furoate)
- Výrobce: Schering-Plough Central East AG, Belgie
Složení
Složení jedné dávky zahrnuje rozprašovací 50 mikrogramů bezvodého mometasonfuroátu a pomocných složek: dispergované celulózy (sodná sůl karboxymethylcelulózy a MCC), glycerol, kyselina citrónová, polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, benzalkonium-chlorid, čištěná voda.
Formulář uvolnění
- Nasazený sprej Nasonex Sinus. Polyetylénové láhve 10 g, balení č. 1. Každá lahev je vybavena ochranným krytem a tryskou. Obsah injekční lahvičky je určen pro 60 dávek, z nichž každá obsahuje 50 μg účinné látky.
- Nasazený sprej Nasonex. Polyetylénové láhve 18 g, balení č. 1. Každá lahev je vybavena ochranným krytem a tryskou. Obsah injekční lahvičky je určen pro 140 dávek, z nichž každá obsahuje 50 μg účinné látky.
Obsah injekční lahvičky je neprůhledné zavěšení téměř bílé nebo bílé barvy.
Farmakologický účinek
Látka má protizánětlivý účinek a má antialergický účinek.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Nasonex - hormonální nebo ne?
Účinná látka spreje je syntetické kortikosteroidy pro místní (inhalační) použití, proto je lék Nasonex hormonální.
Farmakodynamika
Charakteristickým znakem mometasonfuroátu je jeho schopnost snížit zánět a inhibovat vývoj alergické reakce, i když se používá v dávkách, které nevyvíjejí systémové účinky.
Látka inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů, stimuluje lipomodulin produkty, což je inhibitor fosfolipázy A. To snižuje uvolňování kyseliny arachidonové, a proto inhibují syntézu produktů jeho metabolismu (Pg a endoperoxidy).
Snižuje tvorbu chemotaxe, ovlivňuje "pozdní" (zpožděné) alergické reakce a také zabraňuje vzniku okamžité alergické reakce.
Studie s provokativními testy s antigeny aplikovanými na nosní sliznici ukázaly, že Nasonex nosní sprej vykazuje vysokou protizánětlivou aktivitu jak v časném, tak v pozdním stádiu vývoje alergické reakce.
To je potvrzeno (ve srovnání s placebem) poklesem aktivity hladin eosinofilů a histaminu, stejně jako snížení počtu neutrofilů, eozinofilů a buněčných adhezních proteinů epiteliálního tkáně (ve srovnání s počáteční úrovní).
Přibližně třetina pacientů (28%) se sezonní alergickou rýmou měla výrazný klinický účinek během dvanácti hodin po první inhalaci. U poloviny pacientů došlo k zlepšení v průměru během 1,5 dne (35,9 hodin).
Navíc u pacientů trpících sezónním výtokem nosu vykazovala lék významnou účinnost při snižování závažnosti očních příznaků (svědění, slzení, zarudnutí).
Farmakokinetika
Biologická dostupnost mometasonu při topickém podání je zanedbatelná (nepřesahuje 0,1%).
Látka se v krevní plazmě prakticky nezjistila. Suspenze je velmi špatně absorbována z trávicího kanálu a malé množství, které lze polykat a zvládne absorbovat, je podrobeno aktivnímu metabolismu před vylučováním.
Metabolity se vylučují hlavně žlučí a v malých množstvích močí.
Indikace pro použití
Indikace pro použití přípravku Nasonex jsou:
- alergická rýma (sezónní nebo celoroční) u dětí, dospívajících a dospělých;
- exacerbace chronické sinusitidy (lék je předepsán jako doplněk k antibiotické terapii) u dospívajících a dospělých;
- prevence středně těžké / těžké sezónní alergické rýmy (považuje se za optimální, aby se sprej začal používat nejpozději 2 týdny před očekávaným počátkem prašnosti).
Děti Nasonex sprejové alergie předepsané od dvou let. Pro léčbu sinusitidy v pediatrii se používá u dětí starších dvanácti let.
Kontraindikace
Kontraindikace k jmenování Nazonexu jsou:
- nesnášenlivost k některým ze svých složek;
- přítomnost neléčených / nedostatečně ošetřených lokálních infekcí za předpokladu, že se do procesu podílí nosní sliznice;
- aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce dýchacího traktu;
- neošetřená bakteriální, systémová virové nebo mykotické infekce, stejně jako infekce způsobená virem herpes simplex s poškozením oka (v některých případech může být léčivo předepsáno jako výjimka podle pokynů ošetřujícího lékaře).
Pokud pacient v nedávné minulosti trpěl poranění nosu nebo nosní operace, je použití spreje kontraindikováno, dokud se rána nezhojí.
Nežádoucí účinky
Při léčbě alergické rinitidy u dospělých je možné:
- faryngitida;
- krvácení z nosu (krvácení může být zřejmé nebo v hlenu uvolněném z nosu krevní nečistoty);
- podráždění sliznice v nosní dutině;
- pocit pálení v nosu.
Děti, které dostávají přípravek Nasonex k léčbě alergické rýmy, zaznamenaly:
- krvácení z nosu;
- podráždění nosní sliznice;
- bolesti hlavy;
- kýchání
Krvácení z nosu se obvykle zastaví samo od sebe a není těžké. Vyskytují se s frekvencí srovnatelnou s frekvencí jejich výskytu při užívání placeba (5%), ale méně nebo stejným než při použití jiných glukokortikosteroidů pro intranasální použití.
Analogy Nasonexu byly použity pro aktivní kontrolu, při jejich užívání byla frekvence nazálního krvácení až 15%.
Další nežádoucí účinky u skupiny pacientů užívajících mometason se vyvinuly se stejnou frekvencí jako u pacientů, kteří dostávali placebo.
Při předepisování léku na sinusitidu / sinusitidu se přípravek Nasonex používá jako pomocný prostředek ke zmírnění otoků drenážních otvorů, snižuje sekreci a usnadňuje vypouštění hlenu z paranasálních dutin, u dospívajících a dospělých je zaznamenáno:
- faryngitida;
- bolesti hlavy;
- podráždění a / nebo pálení nosní sliznice.
Krvácení bylo mírně výrazné a frekvence jejich výskytu při použití spreje byla jen nepatrně vyšší než frekvence jejich výskytu při použití placeba (5% resp. 4% u přípravku Nasonex a placeba).
Výjimečně vzácně při užívání endonasálních GCS byly pozorovány případy oční hypertenze nebo perforace nosní přepážky.
Spray Nasoneks: návod k použití
Obecná doporučení
Léčivo je určeno pro intranasální podání (užívané ve formě inhalace) obsažené v suspenzi ampule. Postup je prováděn za použití dávkovací trysky, která je doplněna každou lahvičkou společnosti Nasonex.
Před prvním použitím spreje je "kalibrováno", pro které stlačuje dávkovací zařízení 6-7 krát. "Kalibrace" vám umožňuje nastavit stereotypní tok léků. Současně každé lisování dávkovacího zařízení zajišťuje uvolnění 100 mg suspenze do nosní dutiny, které obsahuje 50 μg chemicky čisté účinné látky.
Před použitím musí být lahvička vždy intenzivně otřesena.
Návod k použití Nasonex / Nasonex Sinus s alergickou rýmou
Standardní profylaktická / terapeutická dávka pro dospívající starší než dvanáct let a dospělé pacienty (včetně starších) je dvě inhalace v každé nosní kazetě jednou (200 μg mometason denně).
Po dosažení požadovaného terapeutického účinku se dávka sníží na 100 μg / den. (jedna inhalace v každém nosním kanáli jednou).
Pokud nebylo možné dosáhnout požadovaného účinku při použití terapeutické dávky, může být dávka zvýšena na 400 μg / den, to znamená, že by měl být pacientovi podán až čtyři inhalace jednou v každé nosní pasáži. Snížení závažnosti příznaků alergické rinitidy je indikací snížení dávky.
Klinické zlepšení po prvním použití mometasonu je obvykle patrné během 12 hodin po první inhalaci.
Děti do věku 11 let z alergií doporučují, aby jednou podstoupily jednu inhalaci v každé nosní pasáži. Celková dávka - 100 mcg / den.
Vzhledem k tomu, že přípravek Nasonex není kapka v nosu, ale sprej, při vdechování by měla být hlava držena rovně, aniž by ji nakláněla zpět.
Pokyny pro Nasonex Sinus a Nasonex pro exacerbaci sinusitidy
U pacientů starších než dvanáct let včetně starších pacientů je doporučená terapeutická dávka dvě inhalace v každé nosní cestě 2 p / den. Celková dávka - 400 mcg / den.
Lék se používá jako pomůcka, doplňující hlavní léčbu.
Není-li klinické zlepšení dosaženo použitím standardního dávkování, může být dávka zvýšena na 800 μg / den. (čtyři inhalace v každé nosní cestě 2 p./den.). Po snížení závažnosti příznaků by měla být dávka snížena.
Po 12 měsíční aplikaci přípravku Nasonex nebyly zaznamenány žádné známky atrofie nosní sliznice, mometason navíc vykazoval tendenci zlepšit histologický vzorec při vyšetření vzorku tkáně nosní sliznice.
Nasonex v adenoidech
Zvýšení adenoidů je poměrně častou komplikací alergické rinitidy u malých dětí. Určení dětí s adenoidy Nazoneks umožňuje odstranění otoku a často zabraňuje nutnosti chirurgických zákroků.
Nálezy Nasonexu v adenoidech naznačují, že účinek je dosažen potlačením lymfatického tkáně, ale jeho dosažení trvá dlouhou dobu. Kromě toho při závažném zánětlivém procesu není léčivo příliš účinné.
Jako hormonální činidlo sprej také dodatečně potlačuje lokální imunitu, a proto po jeho zrušení může dojít k obnovení zánětu adenoidů. Extrémní projevy zánětu - vzhled hlenu, který proudí dolů po krku.
Aby se tento stav zastavil, lékaři doporučují podstoupit protizánětlivou léčbu adenoidních vegetací. V tomto případě může být účinná inhalační aplikace pomocí nebulizátoru s Cycloferonem, doplněného nasofaryngeálními výplachy nosohltanu, které jsou uchovávány v místnosti ENT.
Doktor Komarovsky doporučuje, aby jako doplněk k léčbě adenoidů byla revidována organizace životního stylu dítěte. Vzhledem k tomu, že jedním z důvodů růstu adenoidů je snížení imunity, je velmi důležité, aby imunitní systém fungoval co nejlépe.
Aby se minimalizovalo riziko zvyšování velikosti hltanu mandlí, mělo by dítě správně jíst, chodit na čerstvý vzduch, temperovat se, sportovat a mít co možná nejmenší kontakt s domácími chemikáliemi a prachem.
Po zániku zánětu obvykle není nutné opakovat průběh intranazální aplikace GCS.
Předávkování
Předávkování mometasonem se rozvíjí s prodlouženým užíváním léku ve vysokých dávkách, stejně jako v případě současného použití několika GCS. V důsledku toho může být inhibována funkce hypotalamus-hypofýza-nadledvinový systém.
Systémová biologická dostupnost mometasonu je extrémně nízká, takže je nepravděpodobné, že v případě úmyslného / náhodného předávkování budete muset kromě sledování pacienta provést další opatření a pokračovat v užívání přípravku Nasonex v doporučené dávce.
Interakce
Pacienti tolerují kombinační léčbu s Loratadinem. Lékové interakce s jinými léky nebyly studovány.
Podmínky prodeje
Podmínky skladování
Lahvička s rozprašovačem by měla být skladována při teplotě 2-25 ° C. Zmrazení drog není povoleno.
Doba použitelnosti
Zvláštní instrukce
Kalibrace je nastavena v lahvičce. Pokud se lék nepoužívá déle než 14 dní, vyžaduje se opětovné kalibrace.
Při dlouhodobé (po dobu několika měsíců) aplikaci spreje by měl otolaryngolog provádět periodické vyšetření na případné změny v nosní sliznici. Pokud se objeví lokální mykotická infekce hltanu / nosu, měli byste přestat používat přípravek Nasonex nebo podstoupit zvláštní léčbu.
Zvláště pečlivé lékařské sledování je vyžadováno u pacientů, kteří užívají přípravek Nasonex současně se systémovými kortikosteroidy, stejně jako u pacientů, kterým byl léčivý přípravek předepsán po přerušení léčby GCS.
Zrušení systémových kortikosteroidů často vede k nadledvinové nedostatečnosti, což může vyžadovat přijetí vhodných opatření. Při přechodu od systémových kortikosteroidů k použití nosního spreje mohou někteří pacienti zaznamenat příznaky zastavení kortikosteroidů:
- bolesti kloubů a / nebo svalů;
- deprese;
- pocit únavy
Změna terapie může způsobit příznaky dříve vyvinutých alergických onemocnění (např. Ekzém nebo alergická konjunktivitida), které byly předtím maskovány léčbou systémovými kortikosteroidy.
U pacientů, kteří dostávají léčbu GCS, je imunitní reaktivita potenciálně snížena. Z tohoto důvodu by měli být upozorněni na zvýšené riziko infekce v případě kontaktu s infekčním pacientem (včetně spalniček nebo ovčího kukuřice), stejně jako potřeba konzultovat s lékařem, pokud k takovému dotyku dojde.
Během placebem kontrolovaných studií u dětí, kdy byla lék podáván po dobu jednoho roku v dávce 100 mg, došlo ke zpomalení růstu u dětí. Také při dlouhodobém užívání přípravku Nasonex nejsou žádné známky potlačení funkce hypotalamus-hypofýza-nadledvinový systém.
Na buněčné kultuře mometazonu vykazoval furoát desetkrát více aktivity ve srovnání s jinými steroidy, včetně Betametonu, Dexamethasonu, beclomethason dipropionátu, k potlačení syntézy / uvolňování interleukinů (IL) 1, 5 a 6, TNF-a, IL- 5 a Th2 cytokiny z lidských CD4 + T buněk.
Potlačením uvolňování IL-5 je léčivo šestkrát účinnější než betamethason a beclomethason dipropionát.
Co může nahradit nasonex?
Analogy nasonexového spreje se stejnou aktivní složkou (synonyma): Desrinit, Rizonel, Asmanex Twistheiler.
Analogy Nasonexu s úzkým mechanismem účinku (ve formě spreje): Fluintex, Avamis, Fliksonaze, Beklonazal, Beclomethasone, Fluticason, Tafen, Rinoklenil, Polydex, Nasobek, Nazarel, Budoster, Aldetsin.
Nosní kapky s GKS: Benacap, Benarin.
Jaké analogy jsou levnější než Nasonex?
Cena analogů Nasonex je od 128 rublů. Nejlevnější náhradou přípravku Nasonex je nosní sprej Desrinite.
Co je lepší než Nasonex nebo Avamis?
Léčivo Avamys je dostupné jako sprej ve vodě pro intranasální podání. Jeho účinnou látkou je flutikason furoát (koncentrace látky v jedné dávce je 27, 5 μg).
Fluticason a mometason jsou nejmodernější léky, které jsou charakterizovány velmi vysokým stupněm afinity k receptorům GCS a výjimečnou topickou aktivitou.
Obě látky mají extrémně nízkou absolutní biologickou dostupnost. Nicméně mometason má tento indikátor mírně nižší než flutikason - 0,1% oproti 0,5%.
Mometazon mezi všemi existujícími kortikosteroidy pro intranasální podávání má nejnižší biologickou dostupnost a nejrychlejší vývoj terapeutického účinku.
Kromě toho je její užívání povoleno od dvou let, zatímco flutikason furoát se používá v pediatrické praxi pouze pro léčbu dětí starších šesti let. Dokonce i při delším užívání mometason nepůsobí nepříznivě na růst dítěte.
Nazonex nebo Fliksonaze - což je lepší?
Flicsonáza je endonasální vodní sprej, jehož základem je mikronizovaný propionát flutikazonu. Koncentrace účinné látky v jediné dávce - 50 mg.
Lék má rychlý protizánětlivý účinek na sliznici nosní dutiny a jeho antialergický účinek se objevuje 2-4 hodiny po první inhalaci.
Účinek (zejména snížení křeče nosní) přetrvává jeden den po jediné injekci přípravku Fliksonaza v dávce 200 mg.
Při použití v terapeutických dávkách nemá prostředek žádnou výraznou systémovou aktivitu a téměř neinhibuje systém hypotalamus-hypofýza-nadledvinek.
Podle výsledků systematického přezkoumání srovnávací účinnosti a bezpečnosti flutikason-propionátu a mometasonfuroátu, provedené v rámci projektu DERP, bylo prokázáno, že rozdíly v jejich účinnosti jsou velmi malé. Nicméně je třeba poznamenat, že propionát flutikazonu je charakterizován vyšší biologickou dostupností než mometason. Tato hodnota se pohybuje od 0,5 do 2%.
Je významné, že přípravek Fliksonaze v pediatrii lze aplikovat pouze od čtyř let.
Výsledky studií prováděných FDA prokázaly, že snížení stupně závažnosti příznaků alergické rinitidy bylo u pacientů ve skupině léčené flutikasonem výraznější (45%) ve srovnání s mometasonovou skupinou (36%) a skupinou s placebem (11%).
Pacienti, kteří dostávali flutikason, méně často než pacienti, kteří dostávali mometason a placebo, užívali další léky (například vasokonstrikční nosní draslík) ke zmírnění stavu: frekvenci užívání fluticasonu, mometasonu a placeba 42, 47 a 58%.
Nežádoucí účinky s flutikasonem byly také zaznamenány méně často (zejména faryngitida a gastrointestinální poruchy),
Co je lepší než Nazonex nebo Nazarel?
Účinnou látkou přípravku Nazarel Spray je flutikazon propionát (50 μg / dávka), a proto je možné porovnávat účinnost léčiva s účinností přípravku Nasonex, lze říci, že je to srovnatelné, jako u Fliksonazu a Avamysu.
Výsledky výzkumu a subjektivní pocity pacientů s různými endonasálními GCS potvrzují, že obě léky jsou účinné a bezpečné. Nicméně výhodou Nazarel je jeho výrazně nižší cena (asi 330-350 rublů na 120 dávek).
Nasonex během těhotenství
Po zavedení léku do nosní dutiny v maximální přípustné terapeutické dávce jeho účinné látky není stanovena v krvi ani v minimální koncentraci.
Jeho potenciální reprodukční toxicita (včetně vlivu na plodnost mužů a žen a vliv na vývojový organismus) je tedy zanedbatelná.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny dobře kontrolované studie účinku mometasonfuroátu na tělo v případě jeho použití během těhotenství a laktace, je třeba podávat těhotným ženám, mateřským kojencům a ženám v plodném věku pouze v těhotenství V případech, kdy očekávaný účinek léčby odůvodňuje potenciální riziko pro plod / novorozence.
Novorozenci, jejichž matky dostávali GCS během těhotenství, by měly být vyšetřeny na případnou hypofunkci kůry nadledvin.
Recenze společnosti Nasex
Recenze Nasonex Sinus / Nasonex jsou většinou dobré. Více než 80% pacientů, kteří užívali lék, zaznamenalo velmi rychlé zlepšení stavu, což považuje lék za nezbytnou pomoc v boji proti sezónní a celoroční alergické rýmě.
Navíc někteří pacienti, kteří "sedí" po dlouhá léta přípravky na vazokonstrikt, tvrdí, že to byl Nasonex sprej, který jim pomohl zbavit se této závislosti.
Existují ovšem ti, kterým droga nesplňovala nebo neposkytla očekávaný výsledek, který může souviset s individuální reakcí těla na předepsanou léčbu.
Oddělenou skupinou recenzí jsou recenze společnosti Nazonex pro děti. Dětský sprej se nejčastěji předepisuje adenoidům, pokud je destrukce lymfatické tkáně způsobena alergiemi. Navzdory skutečnosti, že lék je hormonální, matky se domnívají, že je lepší podstoupit léčbu pro ně než poslat dítě k operaci.
Pokud budeme hovořit o účinnosti Nasonexu s adenoidy, pak se pozitivní dynamika stane znatelným poměrně rychle, ale pouze pokud je správně zvolený léčebný režim.
Velkou výhodou léku je to, že jeho účinná látka je absorbována v zanedbatelných množstvích a nemá systémovou aktivitu. Díky tomu může být Nasonex, na rozdíl od většiny analogů, použit již od dvouletého věku.
Je třeba poznamenat, že existují - i když velmi zřídka - recenze, ve kterých matky, které užívaly přípravek Nasonex k léčbě dítěte, si stěžují, že po skončení léčby všechny staré léky předepsané dítětem dříve nefungují a ani nejsou dočasné.
Recenzy lékařů o přípravku Nasonex nám umožňují dospět k závěru, že endonasální GCS nevyléčí zcela polypózní rinosinusitidu a alergickou rýmu, ale dokáže zcela a rychle odstranit příznaky alergické rýmy a významně zpomalit recidivu nosních polypů.
Léky v této skupině jsou jedinými léky, jejichž klinická účinnost v chronické polypózní rhinosinusitidě je podporována lékařem založeným na důkazech.
Kolik stojí Nasonex?
Cena na Ukrajině
Cena Nasonex Sinus (60 dávek) ve velkých městech Ukrajiny (v Charkově, Kyjevě, Dnepropetrovsk, atd.) - 245 UAH. Koupit Nasoneks (kapky, 140 dávek) může být v průměru 485 UAH.
Cena Nasonexu v ruských lékárnách
Cena stříkačky Nasonex Sinus v Petrohradě a Moskvě je od 440 rublů, náklady na láhev obsahující 120 dávek drogy jsou ze 780 rublů.
Volitelné
Výrobce nenosí nasální kapky Nasonex. Jedinou dávkovou formou léčiva je dávkovaný nosní sprej.
Návod k použití NASONEX® (NASONEX®)
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobil:
Otázky týkající se balení a kontroly kvality:
Kontaktní informace:
Dávkovací formulář
Formulář uvolnění, balení a složení přípravku Nazonex ®
Nastříkněte nosní dávku 50 μg / 1 dávka ve formě suspenze bílé nebo téměř bílé barvy.
Pomocné látky: dispergovaná celulóza (mikrokrystalická celulosa ošetřená sodnou sůl karmelózy) - 20 mg, glycerol - 21 mg, monohydrát kyseliny citronové - 2 mg, dihydrát citronanu sodného - 2,8 mg, polysorbát 80 - 0,1 mg, benzalkoniumchlorid ) - 0,2 mg, přečištěná voda - 950 mg.
60 dávek (10 g) - polyethylenové lahve (1) s dávkovačem - kartonové obaly.
120 dávek (18 g) - polyethylenové lahve (1) s dávkovačem - kartonové obaly.
120 dávek (18 g) - polyethylenové lahve (2) s dávkovačem - kartonové obaly.
120 dávek (18 g) - polyethylenové lahve (3) s dávkovačem - kartonové obaly.
Farmakologický účinek
GCS pro místní použití. Má protizánětlivý a antialergický účinek, pokud se používá v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky.
Zpomaluje uvolňování zánětlivých mediátorů. Zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, což způsobuje snížení uvolňování kyseliny arachidonové a tím i inhibici syntézy produktů metabolismu kyseliny arachidonové - cyklických endoperoxidů, prostaglandinů. Upozorňuje na marginální akumulaci neutrofilů, která snižuje zánětlivé výpotky a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů, vede k poklesu procesů infiltrace a granulace. Snižuje zánět tím, že snižuje tvorbu chemotaxické látky (účinek na pozdní alergické reakce), inhibuje vznik alergické reakce okamžitého typu (kvůli inhibici produkce metabolitu kyseliny arachidonové a poklesu uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk).
V studiích s provokativními testy s aplikací antigenů na sliznici nosní dutiny byla prokázána vysoká protizánětlivá aktivita mometasonu jak v časném, tak v pozdním stádiu alergické reakce.
To bylo potvrzeno snížením koncentrace histaminu a eosinofilní aktivity (ve srovnání s placebem), stejně jako poklesem počtu eosinofilů, neutrofilů a adhezních buněk epiteliálních buněk (ve srovnání s výchozí hodnotou).
Farmakokinetika
Při intranasálním podání má mometason furoát systémovou biologickou dostupnost přípravku ®
- sezónní a celoroční alergická rýma u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let;
- akutní sinusitida nebo exacerbace chronické sinusitidy u dospělých (včetně starších osob) a dospívajících ve věku od 12 let - jako pomocné terapeutické činidlo pro léčbu antibiotiky;
- akutní rhinosinusitida s mírnými a středně závažnými příznaky bez příznaků závažné bakteriální infekce u pacientů ve věku 12 let a starších;
- prevence mírné sezónní a alergické rinitidy u dospělých a dospívajících od 12 let (doporučeno 2-4 týdny před očekávaným začátkem prašnosti);
- nosní polypóza, doprovázená porušením nosního dýchání a zápachu u dospělých (od 18 let).
Dávkovací režim
Droga se používá intranazálně.
Léčba sezónní nebo celoroční alergické rinitidy
Dospělí (včetně starších pacientů) a adolescenti od 12 let
Doporučená profylaktická a terapeutická dávka léku je 2 inhalace (50 μg každé) v každé nosní dírce 1 den / den (celková denní dávka je 200 μg). Po dosažení terapeutického účinku pro udržovací terapii je možné snížit dávku na 1 inhalaci v každé nosní dírce 1 den / den (celková denní dávka - 100 mcg).
Není-li redukce symptomů onemocnění dosažena použitím léku v doporučené terapeutické dávce, denní dávka může být zvýšena na 4 inhalace v každé nosní dírce 1 den / den (celková denní dávka je 400 mcg). Po snížení symptomů onemocnění se doporučuje snížení dávky.
Nástup účinku léku je obvykle klinicky zaznamenán do 12 hodin po prvním použití léku.
Děti od 2 do 11 let
Doporučená terapeutická dávka je 1 inhalace (50 μg) v každé nosní dírce 1 den / den (celková denní dávka je 100 μg).
Použití drogy u malých dětí vyžaduje pomoc dospělých.
Pomocná léčba akutní sinusitidy nebo exacerbace chronické sinusitidy
Dospělí (včetně starších pacientů) a adolescenti od 12 let
Doporučená terapeutická dávka je 2 inhalace (50 μg každé) v každé nosní dírce 2x denně (celková denní dávka - 400 μg).
Pokud snížení symptomů onemocnění nemůže být dosaženo použitím léku v doporučené terapeutické dávce, denní dávka může být zvýšena na 4 inhalace v každé nosní dírce 2krát denně (celková denní dávka je 800 μg). Po snížení symptomů onemocnění se doporučuje snížení dávky.
Léčba akutní rhinosinusitidy bez příznaků závažné bakteriální infekce
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 2 inhalace 50 mikrogramů v každé nosní cestě 2krát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů). Pokud se během léčby zhorší příznaky, je třeba konzultovat odborníka.
Léčba nosní polypózy
U dospělých (včetně starších pacientů) od 18 let je doporučená terapeutická dávka 2 inhalace (každá 50 μg) v každé nosní dírce 2krát denně (celková denní dávka 400 μg).
Po snížení symptomů onemocnění se doporučuje snížit dávku na 2 inhalace (každých 50 μg) v každé nosní dírce 1 den / den (celková denní dávka - 200 μg).
Podmínky užívání přípravku Nasonex ®
Vdechnutí suspenze obsažené v injekční lahvičce se provádí pomocí speciální dávkovací trysky na injekční lahvičce.
Před prvním použitím nosního spreje Nasonex ® je nutné kalibrovat 10krát stisknutím dávkovacího zařízení, dokud se neobjeví sprej, což znamená, že je přípravek připraven k použití.
Měli byste si naklonit hlavu a vstříknout drogu do každé nosní dírky podle doporučení ošetřujícího lékaře.
Pokud se nosní sprej nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, musíte dávkovací trysku dvakrát stlačit, dokud se neobjeví sprej.
Před každým použitím důkladně protřepejte láhev.
Čištění dávkovací trysky
Dávkovací trysku je důležité pravidelně čistit, aby nedošlo k nesprávnému provozu. Kryt, který chrání trysku před prachem, by měl být odstraněn, pak opatrně odstraňte špičku spreje. Opláchněte špičku spreje a víčko, abyste ho chránili před prachem v teplé vodě a opláchněte jej pod kohoutem.
Nepokoušejte se otevřít nasální aplikátor jehlou nebo jiným ostrým předmětem, protože toto poškodí aplikátor, což vede k nesprávné dávce léčiva.
Vysuňte uzávěr a špičku na teplém místě. Poté musíte na špičku nasadit špičku a znovu nasadit víčko, aby byla láhev chráněna před prachem. Při prvním použití nosního spreje po čištění je nutné znovu kalibrovat 2krát stisknutím dávkovacího hrotu.
Nežádoucí účinky
Dospělí a mladiství
Nežádoucí účinky spojené s užíváním léku (> 1%) zjištěné během klinických studií u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a během užívání léčivého přípravku po registraci bez ohledu na indikaci k použití jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací tříd systémových orgánů MedDRA. V rámci každé systémové třídy orgánů jsou nežádoucí reakce klasifikovány podle četnosti výskytu.
Krvácení z nosu byly mírné a zastavil se nezávisle na sobě, četnost jejich výskytu byla mírně vyšší než u placeba (5%), ale rovnou nebo menší než jmenování ostatních intranasálních kortikosteroidů, které byly použity jako účinné kontroly (některé jejich výskyt krvácení z nosu byl až 15%). Výskyt všech ostatních nežádoucích účinků byl srovnatelný s četností jejich výskytu při předepisování placeba.
Stejně jako ostatní SCS pro intranasální podání by měl být přípravek Nasonex® předepsán během těhotenství a během kojení, pouze pokud očekávaný přínos z jeho použití odůvodňuje potenciální riziko pro plod nebo dítě.
Děti, jejichž matky dostaly GCS během těhotenství, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se zjistila možná hypofunkce nadledvin.
Žádost o porušení jater
Použití u dětí
Kontraindikace u sezónní a celoroční alergické rinitidy - u dětí do 2 let s akutní sinusitidou nebo exacerbací chronické sinusitidy - až 12 let s polypózou - až 18 let (kvůli nedostatku relevantních údajů).
Při provádění placebem kontrolovaných klinických studií u dětí, kdy byl Nasonex® používán v dávce 100 μg / den po dobu jednoho roku, nebyla pozorována retardace růstu.
Zvláštní instrukce
Stejně jako u jakékoli dlouhodobé léčby by pacienti, kteří užívají Nasonex ® nosní sprej několik měsíců nebo déle, měli pravidelně vyšetřovat lékaři o možných změnách nosní sliznice. Je nutné monitorovat dlouhodobě pacienty užívající intranazální GCS. Možná vývoj zpomalení růstu u dětí. V případě zjištění retardace růstu u dětí je nezbytné snížit dávku intranazálního GCS na nejnižší hodnotu, což umožňuje účinně kontrolovat příznaky. Kromě toho by měl být pacientovi konzultován pediatr.
V případě vývoje lokální houbové infekce nosu nebo hltanu může být nezbytné ukončit léčbu nosními sprejy a provádět speciální léčbu. Dlouhodobé podráždění nosní a hltanové sliznice může také sloužit jako základ pro zastavení léčby nosním sprejem Nasonex®.
Při provádění placebem kontrolovaných klinických studií u dětí, kdy byl nasální sprej Nasonex® používán v denní dávce 100 μg po dobu jednoho roku, nebyla pozorována retardace růstu u dětí.
Při prodloužené léčbě nasonexovým nosním sprejem nebyly pozorovány žádné známky potlačení funkce systému hypothalamus-hypofýza-nadledvinek. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu Nasonexem nosní sprej po dlouhodobé léčbě systémových kortikosteroidů, vyžadují zvláštní pozornost. Zrušení GCS systémového účinku u takových pacientů může vést k nedostatečné funkci nadledvinek, jejíž následné zotavení může trvat až několik měsíců. V případě příznaků adrenální nedostatečnosti byste měli pokračovat v užívání systémových kortikosteroidů a přijmout další nezbytná opatření.
Při použití intranazálních kortikosteroidů je možný vývoj systémových vedlejších účinků, zejména při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteroidů. Systémové nežádoucí účinky se mohou lišit jak u jednotlivých pacientů, tak v závislosti na použitém GCS. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, je k dispozici kushingoida, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a další zřídka řadou psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména v děti).
Během přechodu od léčby systémových kortikosteroidů k léčbě nazonexem nosním sprejem mohou někteří pacienti pociťovat počáteční abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů (například bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese) navzdory poklesu závažnosti příznaků spojených s nosní sliznice. Tito pacienti musí být přesně přesvědčeni o vhodnosti pokračování léčby nosním sprejem Nasonexem. Přechod ze systémových na lokální kortikosteroidy může také odhalit již existující, ale maskovanou terapii kortikosteroidů systémového účinku, alergické onemocnění, jako je alergická konjunktivitida a ekzém.
Pacienti, kteří jsou léčeni GCS, mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu a měli by být upozorněni na jejich zvýšené riziko infekce, pokud přicházejí do kontaktu s pacienty s určitými infekčními chorobami (např. Kuřecí neštovicami, spalničkami), a také pokud jde o potřebu lékařského poradenství v případě takového kontaktu.. Když příznaky závažné bakteriální infekce (například horečka, přetrvávající a těžkou bolest na jedné boční ploše, nebo dentální bolest, otok v orbitální nebo periorbitálním) vyžadují okamžitou lékařskou konzultaci.
Při aplikaci nasálního spreje Nasonex ® po dobu 12 měsíců nebyly zaznamenány žádné známky atrofie nosní sliznice. Navíc mometason furoát měl tendenci přispívat k normalizaci histologického vzoru při studiu vzorků nosní slizniční biopsie.
Účinnost a bezpečnost mometasonu nebyly studovány při léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou a polypy, které zcela kryjí nosní dutinu.
V případě jednostranných polyp neobvyklého nebo nepravidelného tvaru, zejména vředu nebo krvácení, je nutné provést další lékařské vyšetření.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy
Neexistují žádné údaje o účinku léku Nasonex ® na schopnost řídit automobil nebo pohyblivé stroje.
Předávkování
Při dlouhodobém užívání GCS ve vysokých dávkách nebo při současném použití několika GCS je možné potlačit systém hypotalamus-hypofýza-nadledvinek.
Léčba má nízkou systémovou biologickou dostupnost (®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2 ° až 25 ° C. Neuchovávejte v mrazu.