Lasolvan pro inhalaci je vysoce účinný lék od německého výrobce Behringer. Je velmi žádoucí díky rychlému a dlouhotrvajícímu účinku, protože pozitivní účinek je pozorován 30 minut po použití (obvykle rychlejší) a trvá 10-12 hodin.
Je to důležité! Léčivo se používá k léčbě různých onemocnění dýchacího systému. Vydává se v lékárně bez předepsaného předpisu. Pokud se po 5 dnech užívání neobjeví terapeutický účinek, nezapomeňte poradit se specialistou.
Složení
Léčivou látkou v přípravku je hydrochlorid ambroxolu. Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, benzalkoniumchlorid a destilovaná voda.
Akce
Hlavní složka zvyšuje sekreci v respiračním traktu, podporuje fermentaci povrchově aktivního činidla a zvyšuje motorickou funkci v řasích bronchiálního epitelu.
Je to důležité! Díky těmto vlastnostem je možné zvýšit tok a produkci hlenu v průduškách a v důsledku toho mukolytický účinek, protože sputa se snadno oddělí a kašel se stává produktivní.
Během výzkumu a mnoho let užívání přípravku Lasolvan bylo prokázáno, že léčba lékem vedou k poklesu počtu relapsů u pacientů s CHOPN a doba trvání exacerbací je snížena. Antibiotika se často používají pouze v prvních 2-3 dnech.
Farmakokinetika
Látka se téměř úplně vstřebává, zatímco postup má lineární tok a závisí na dávce léku. Maximální koncentrace látky v krvi se vyskytuje 1,5-2 hodiny po použití. Při použití maximální koncentrace se činidlo váže 90% na bílé tělo. Z krve se snadno přenáší do okolní tkáně, která je uložena hlavně v plicích. Nástroj se po 10 hodinách vyjme z těla.
Pokud byl lék užíván jednou, je léčivo během prvních 5 dnů vylučováno močí přes 83%.
Indikace
Inhalace s Lasolvanem jsou předepsány za přítomnosti onemocnění, které jsou doprovázeny neprodukčním, bolestivým kašlem s hustým sputem. Mezi těmito onemocněními patří:
- Bronchitida v akutní a chronické formě;
- COPD;
- Bronchiální astma;
- Pneumonie;
- Bronchiektázie.
Kontraindikace, zvláštní pokyny
Vdechování přípravkem Lasolvanom nelze užívat:
- Přítomnost přecitlivělosti nebo alergie na Ambroxol nebo další složky;
- Při těhotenství v prvním trimestru;
- S laktací;
- Při zvýšené tělesné teplotě.
Rozhodnutí, zda je možné užívat přípravek Lasolvan během těhotenství, by mělo být provedeno odborníkem, stejně jako u trimetry II-III je léčivo používáno jen s mimořádnou opatrností. Pokud pacient vyjádřil problémy s funkcí jater nebo ledvin, lék je předepsán výhradně po konzultaci s lékařem.
Je to důležité! Jako součást Lasolvany pro inhalaci obsahuje benzalkoniumchlorid - je to konzervační látka, která může způsobit křeče, takže u pacientů s vysokou reaktivitou v dýchacím systému se lék pečlivě používá.
Žádný vliv na reakční rychlost a zdravý stav drogy neznamená.
Způsob použití
Návod k použití obsahuje požadavek na přípravu roztoku pro inhalaci smísením léku s fyziologickým solným roztokem. Lasolvan s fyziologickým roztokem pro inhalační směsi z poměru 1 k 1 a poměr je relevantní jak pro děti, tak pro dospělé.
Lasolvan pro inhalační pokyny pro dospělé popisuje použití dávky 75-100 kapek, v měřícím šálku inhalátoru by se měla dostat 3-4 ml. Lasolvan aplikujte dvakrát denně. Co se týče počtu dnů vdechnutí, musíte věnovat pozornost typu nemoci. Pro léčbu respiračních onemocnění je dostačující 10 dnů a pro zmírnění příznaků chronických onemocnění je nutné látku užívat po dlouhou dobu. Vdechnutí s Lasolvanom by mělo trvat asi 10 minut.
Je to důležité! Inhalace s Lasolvanem a fyziologickým roztokem se provádějí s použitím ultrazvuku nebo kompresorového inhalátoru v přírodě. Parní inhalátory se nepoužívají.
Inzulínový roztok Lasolvan se používá následovně:
- Demontuje inhalátor a dezinfikuje ho teplou vodou;
- Lék je nalit do kontejneru pro léčivo;
- Přístroj je aktivován a spuštěn;
- Musíte dýchat látku po dobu 10 minut, zatímco tiše vdechujete ven a ven, není nutné hluboce dýchat. Při procesu spuštění nemůžete mluvit nebo pohybovat náhle;
- Po tomto postupu je inhalátor rozebrán a sterilizován.
Je to důležité! Příjem látek by se měl provádět 1 hodinu před jídlem nebo po jídle. Pokud potřebujete provést několik procedur, je nutné dodržet interval 30 minut.
Použití u dětí
Můžete si vyřídit řešení pro inhalaci a děti od 1 roku věku. Existují techniky, jak správně provádět tento postup u kojenců, ale odborníci tento postup neodporučují tak malým dětem. Pro děti dejte Lasolvan 1 až 1 a nalijte do ultrazvukového inhalátoru. Kompresor je také povolen, ale velmi hlučný.
Děti potřebují pít drogu podle schémat:
- Až 6 let - provádějte 1-2 postupy denně, přidáním 2 ml kapaliny;
- Ve věku od 6 do 12 let se denně podávají 1-2 inhalace a injekce 2-3 ml tekutiny;
- Od 12 a více let se dávka používá jako u dospělých - 3-4 ml, 2krát denně.
Od dítěte je vyžadováno pouze tiché dýchání, hluboké dýchání není nutné, protože může vyvolat kašel. U pacientů s bronchitidou s astmatickou složkou musíte nejprve užít bronchodilatancia, často užívající léčbu přípravkem Pulmicort.
Jak se chovat?
Je důležité respektovat proporce a smísit lék a fyziologický roztok ve stejném množství, pouze v některých případech může dávku změnit.
- Teplota připraveného roztoku je 20-30 ° C. Pro vytápění je třeba použít vodní lázeň;
- Současné užívání s antitusikem může způsobit křeče, takže současné užívání látek není vyléčeno;
- Pokud je funkce ledvin narušena, je nutné dávku léku snížit. Dávkování je tedy stanoveno individuálně lékařem.
Jak vdechnout?
Pro dosažení maximálního účinku Lasolvanu na inhalaci by měly být použity následující doporučení:
- Při procesu inhalační léčby se doporučuje, aby seděl;
- Dodržujte 90minutovou přestávku mezi cvičením a jídlem;
- Pro vdechnutí použijte speciální trysku, která zvýší účinnost léčby. Po vdechnutí se dýchání udržuje po dobu 1-2 sekund a výdech se provádí přes nos.
- Hluboké dechy se nejlépe nemají dělat, protože jsou plné kašlání. Dýchání by mělo být hladké a klidné;
- Je nutné, aby byl přípravek zahřát tak, aby byl přibližně stejný jako tělo;
- Při vdechování zředěné látky pro děti musí být použita maska, může být použita náustka pro dospělé;
- Před použitím masky je třeba vařit nebo zpracovat s peroxidem vodíku;
- Postup je lepší nešetřit v noci.
Nežádoucí účinky, předávkování
Lazolvanový sirup a roztok pro inhalaci mohou vyvolat vedlejší účinky. Nežádoucí účinky jsou popsány v pokynech k použití přípravku Lasolvan:
- Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení, snížená citlivost chuťových receptorů a pocity v krku. Vyčerpání hrdla, průjem, bolest v epigastrické oblasti jsou poněkud častější;
- Z nervového systému: nejčastěji dysgeuzie (poruchy chuti);
- Alergie: kožní vyrážka, svědění a anafylaktický šok.
Analogy
Droga je jednou z nejoblíbenějších látek, ale má hodné protějšky:
Skladování
Doba skladovatelnosti je 5 let, pokud je teplota v místnosti až do 25 ° C. Je třeba chránit přípravek před dětmi a slunečním světlem. Po otevření lze uložit 1 rok.
Závěr
Lasolvan roztok pro inhalace je účinná látka v řadě onemocnění dýchacího systému. Lék pomáhá zmírňovat příznaky, zmírňovat průtok kašle a přispívá k jednoduchému vylučování sputa.
LAZOLVAN
◊ Řešení pro požití a vdechnutí je čiré, bezbarvé nebo lehce hnědé barvy.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové - 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,35 mg, chlorid sodný - 6,22 mg, benzalkoniumchlorid - 225 μg, přečištěná voda - 989,705 mg.
100 ml - lahve z jantarového skla (1) s polyetylenovou kapátkem a polypropylenovým šroubovým uzávěrem s prvním otvíracím ovládáním s měřícím kelímkem - kartonovými obaly.
Studie ukázaly, že Ambroxol - aktivní složka léku Lasolvan - zvyšuje sekreci v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky vedou ke zvýšené přenosu proudu a hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel.
U pacientů s CHOPN dlouhodobá léčba přípravkem Lasolvan (po dobu alespoň 2 měsíců) vedla k významnému snížení počtu exacerbací. Zaznamenalo se významné snížení doby exacerbace a počtu dnů antibiotické léčby.
Všechny dávkové formy bezprostředního uvolňování ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární dávkovou závislostí v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při požití po 1-2,5 hodinách
Vd činí 552 l. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%. Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30% perorální dávky podléhá účinku "prvního průchodu" játry. Studie na mikrosomech lidských jater ukázaly, že izoenzym CYP3A4 je převládající izoformou zodpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající část ambroxolu se metabolizuje v játrech, především glukuronizací a částečným štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10% podané dávky) a také malým množstvím dalších metabolitů.
Terminál T1/2 Ambroxol je přibližně 10 hodin. Celkový clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance představuje přibližně 8% celkového clearance. Při použití metody radioaktivního značení bylo odhadnuto, že po podání jedné dávky léku během následujících pěti dnů se asi 83% přijaté dávky vylučuje močí.
Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, proto není důvod pro výběr dávky pro tyto charakteristiky.
Akutní a chronické onemocnění dýchacího ústrojí, doprovázené uvolňováním viskózního sputa a poškozením mukociliární clearance:
- akutní a chronická bronchitida;
- bronchiální astma s obstrukcí sputa;
- I. trimestr těhotenství;
- období kojení (kojení);
- Přecitlivělost na Ambroxol nebo jiné složky léku.
S opatrností by měl přípravek Lasolvan užívat během těhotenství (II. A III. Měsíce) s selháním ledvin a / nebo jater.
Příjem (1 ml = 25 kapek).
Kapky mohou být zředěny vodou, čajem, džusem nebo mlékem. Je možné aplikovat roztok bez ohledu na jídlo.
Dospělí a děti starší 12 let - 4 ml (100 kapek) 3krát denně; děti ve věku od 6 do 12 let - 2 ml (50 kapek) 2-3krát denně; děti ve věku od 2 do 6 let - 1 ml (25 kapek) 3krát / den; děti do 2 let - 1 ml (25 kapek) 2krát / den.
Dospělí a děti starší 6 let - 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku / den.
Děti do 6 let - 1-2 inhalace 2 ml roztoku / den.
Přípravek Lasolvan pro inhalaci lze aplikovat pomocí jakéhokoliv moderního vybavení pro inhalace (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimální vlhkosti během inhalace je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s bronchiálním astmatem se doporučují provést inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů od začátku užívání drogy, doporučuje se poradit se s lékařem.
Na straně trávicího systému: často (1-10%) - dysgeuzie (porucha chuti), nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo hltanu; zřídka (0,1-1%) - dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01-0,1%) - suché hrdlo.
Na straně kůže a podkožní tkáně: zřídka (0,01-0,1%) - vyrážka, svědění *.
Alergické reakce: zřídka (0,01-0,1%) - kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) *, angioedém *, přecitlivělost *.
* tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s pravděpodobností 95%, frekvence těchto nežádoucích účinků je zřídka (0,1% -1%), ale pravděpodobně nižší; přesná frekvence je těžké odhadnout, protože nebyly zaznamenány během klinických studií.
Zvláštní příznaky předávkování u lidí nejsou popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a / nebo lékařské chybě, která vedla k příznakům známých nežádoucích účinků léku Lasolvan: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: provokace zvracení, výplach žaludku v prvních 1-2 hodinách po podání léku, symptomatická léčba.
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Ambroxol zvyšuje penetraci do bronchiální sekrece amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu.
Nesmí se používat v kombinaci s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchloridu, která při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lasolvan roztok pro požití a inhalaci se nedoporučuje smíchat s kyselinou kromoglicovou a alkalickými roztoky. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení hydrochloridu ambroxolu nebo výskyt opalescence.
Pacienti, kteří užívají dietu s nízkým obsahem sodíku, by měli vzít v úvahu, že přípravek Lasolvan pro perorální a inhalační roztok obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují izolované zprávy o závažných kožních lézích (Stevens-Johnsonův syndrom a toxické epidermální nekrolýze), které se shodovaly s užíváním léků expektorantů, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Ve většině případů se vysvětlují závažností základního onemocnění a / nebo souběžnou léčbou. U pacientů s Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může objevit horečka, bolest v těle, rýma, kašel a bolest v krku v rané fázi. Při symptomatické léčbě je možný chybný předpis protichůdných léků. Při vývoji nových lézí kůže a sliznic by pacient měl ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lasolvan používán pouze na doporučení lékaře.
Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy
Nebyly zaznamenány případy vlivu léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost reakcí, nebyly provedeny.
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Předklinické studie nezjistily přímý či nepřímý negativní účinek na těhotenství, plod / plod, postnatální vývoj a na porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s přípravkem Ambroxol po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádný negativní účinek léku na plod. Při užívání léku během těhotenství je však nutné dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan v prvním trimestru těhotenství. V II. A III. Trimestru těhotenství je užívání drogy možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že nebyly pozorovány nežádoucí účinky u kojenců, během laktace se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan perorální roztok a inhalace.
Předklinické studie ambroxolu nezjistily negativní vliv na plodnost.
Lasolvan roztok pro inhalaci: návod k použití
Složení
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Ambroxol hydrochlorid 7,5 mg.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové (EZZO), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
Popis
Průhledný, bezbarvý nebo lehce hnědý roztok.
Farmakologický účinek
Ambroxol má sekretotoxický, sekreolytický a expektorantní účinek; stimuluje serózní buňky žlázy bronchiální sliznice, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu; normalizuje narušený poměr serózních a slizních složek sputa. Aktivace enzymů hydrolýzy a zvýšení uvolňování lysosomů z buněk Clara redukuje viskozitu sputa; zvyšuje proud a transport hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel.
Po požití dojde během 30 minut. a trvá 6 až 12 hodin.
Farmakokinetika
Ambroxol je charakterizován rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí dávky v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální obsah krevní plazmy při perorálním podání se dosahuje za 1-2,5 hodiny. Distribuce:
Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%.
Metabolismus a vylučování:
Asi 30% podané perorální dávky podléhá účinkům počátečního průchodu játry.
Bylo prokázáno, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus hydrochloridu ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbytek ambroxolu se metabolizuje v játrech, a to hlavně konjugací. Poločas rozpadu ambroxol-hydrochloridu z těla je asi 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min. Renální clearance představuje přibližně 8% celkové clearance.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Pacienti s jaterní dysfunkcí vylučování ambroxol hydrochloridu se sníží, což vede ke zvýšení hladiny plazmy o 1,3-2krát, ale úprava dávky se nevyžaduje.
Neexistoval žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, proto není důvod upravit dávku u těchto příznaků.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacího ústrojí s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obstrukovaným sputovým výbojem, bronchiektázie.
Kontraindikace
Těhotenství a kojení
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Studie na zvířatech nezjistily přímý či nepřímý nepříznivý účinek na těhotenství, plod, prenatální, postnatální vývoj a porod.
V prvním trimestru těhotenství je užívání přípravku LAZOLVANA kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru - s opatrností.
Komplexní klinické studie v třetím trimestru těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku na plod.
Ambroxol se vylučuje do mateřského mléka. I když je nepříznivý účinek u novorozenců nepravděpodobný, LAZOLVAN se nedoporučuje pro kojící matky.
Dávkování a podání
Příjem (1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti nad 12 let: 4 ml 3krát denně;
Děti od 6 do 12 let: 2 ml (= 50 kapek) 2-3krát denně;
Děti od 2 do 5 let: 1 ml (= 25 kapek) 3krát denně;
Děti do 2 let: 1 ml (= 25 kapek) 2krát denně.
Kapky mohou být rozpuštěny ve vodě a aplikovány bez ohledu na jídlo.
Dospělí a děti starší 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně.
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku denně.
LAZOLVAN roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí jakéhokoliv moderního zařízení pro inhalaci (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení maximální vlhkosti během inhalace se lék smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1.
LAZOLVAN roztok pro inhalaci by neměl být smíchán s kyselinou kromoglicovou. Kromě toho by se neměla mísit s jinými roztoky s hodnotou pH nad 6,3.
Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání.
Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s astmatem se doporučují inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud se léčba akutních respiračních onemocnění projeví nebo se zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinky
Z gastrointestinálního traktu, dýchacího ústrojí, orgánů hrudníku a mediastinu:
Nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, pálení žáhy, dyspepsie, snížená citlivost v ústech nebo jícnu, sucho v ústech a hrdlo.
Na straně imunitního systému, kůže a podkožní tkáně:
Alergické reakce (včetně anafylaktického šoku), angioedém, kožní vyrážka, kopřivka, pruritus a jiné alergické reakce (například alergická dermatitida).
Z nervového systému:
Dysgeusia (poruchy chuti).
Předávkování
Případy předávkování u lidí nejsou známy. V případě náhodného předávkování a / nebo lékařských chyb příznaky předávkování odpovídají známým nežádoucím účinkům přípravku LAZOLVANA, pokud jsou užívány v doporučených dávkách. V takových případech může být vyžadována symptomatická léčba.
Interakce s jinými léky
Zvyšuje pronikání antibiotik do bronchiálních sekrecí (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin).
Funkce aplikace
Ambroxol hydrochlorid by měl být užíván s opatrností u pacientů s žaludečním vředem a duodenálním vředem.
Neměl by být kombinován s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Pouze několik málo případů těžkých kožních lézí je známo, jako je Stevensův-Jonesův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), který se shodoval s vymezením expektorantních léků, včetně abroxol-hydrochloridu, chybí však kauzální vztah k léku. V počáteční fázi syndromu Stevens-Johnsonova a Lyellova syndromu mohou pacienti zaznamenat horečku, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně podávat mukolytická léčiva, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Při vývoji výše uvedených syndromů se doporučuje ukončit léčbu a okamžitě se poradit s lékařem.
V případě poruchy funkce ledvin může být přípravek LAZOLVAN užíván pouze po konzultaci s lékařem.
Obsahuje benzalkoniový konzervační chlorid, který při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Vliv na schopnost řídit auto a mechanismy
Není známo vlivů léčiva na schopnost řídit a mechanismy. Relevantní studie nebyly provedeny.
Bezpečnostní opatření
Formulář uvolnění
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg / ml.
Na 100 ml ve láhvi tmavého skla s kapátkem z polyethylenu a závrtným krytem z polypropylenu s ovládáním prvního otvoru. Láhev je umístěna v kartonové krabici s návodem k použití a odměrkou.
Podmínky skladování
V tmavém prostředí při teplotě nejvýše 25 ° C Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Roztok LAZOLVANu
Léčivo: LAZOLVAN® (LASOLVAN®)
Účinná látka: ambroxol
ATC kód: R05CB06
KFG: mukolytická a expektorantní droga
Kódy ICD-10 (čtení): J15, J20, J42, J44, J45, J47, R05
Reg. Číslo: P N016159 / 01
Datum registrace: 28.12.2009
Vlastník reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL (Německo) produkoval ISTITUTO de ANGELI (Itálie)
DÁVKOVÁ FORMA, SLOŽENÍ A BALENÍ
◊ Řešení pro požití a vdechnutí je čiré, bezbarvé nebo lehce hnědé barvy.
[PRING] monohydrát kyseliny citronové - 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 4,35 mg, chlorid sodný - 6,22 mg, benzalkoniumchlorid - 225 μg, přečištěná voda - 989,705 mg.
100 ml - lahve z jantarového skla (1) s polyetylenovou kapátkem a polypropylenovým šroubovým uzávěrem s prvním otvíracím ovládáním s měřícím kelímkem - kartonovými obaly.
POKYNY PRO ODBORNÍKY.
Popis léku schváleného výrobcem v roce 2017
FARMAKOLOGICKÉ AKCE
Mukolytická a expektorantní droga.
Studie ukázaly, že Ambroxol - aktivní složka léku Lasolvan ® - zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky vedou ke zvýšené přenosu proudu a hlenu (mukociliární clearance). Posílení mukociliární clearance zvyšuje vylučování sputa a zmírňuje kašel.
U pacientů s CHOPN dlouhodobá léčba přípravkem Lasolvan ® (po dobu alespoň 2 měsíců) vedla k významnému snížení počtu exacerbací. Zaznamenalo se významné snížení doby exacerbace a počtu dnů antibiotické léčby.
Farmakokinetika
Všechny dávkové formy bezprostředního uvolňování ambroxolu jsou charakterizovány rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární dávkovou závislostí v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při požití po 1-2,5 hodinách
Vd činí 552 l. V oblasti terapeutických koncentrací je vazba plazmatických proteinů přibližně 90%. Přenos ambroxolu z krve do tkáně při orálním podání je rychlý. Nejvyšší koncentrace účinné složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30% perorální dávky podléhá účinku "prvního průchodu" játry. Studie na mikrosomech lidských jater ukázaly, že izoenzym CYP3A4 je převládající izoformou zodpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbývající část ambroxolu se metabolizuje v játrech, především glukuronizací a částečným štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10% podané dávky) a také malým množstvím dalších metabolitů.
Terminál T1/2 Ambroxol je přibližně 10 hodin. Celkový clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance představuje přibližně 8% celkového clearance. Při použití metody radioaktivního značení bylo odhadnuto, že po podání jedné dávky léku během následujících pěti dnů se asi 83% přijaté dávky vylučuje močí.
Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek věku a pohlaví na farmakokinetiku přípravku Ambroxol, proto není důvod pro výběr dávky pro tyto charakteristiky.
INDIKACE
Akutní a chronické onemocnění dýchacího ústrojí, doprovázené uvolňováním viskózního sputa a poškozením mukociliární clearance:
- akutní a chronická bronchitida;
- bronchiální astma s obstrukcí sputa;
REŽIM DÁVKOVÁNÍ
Příjem (1 ml = 25 kapek).
Kapky mohou být zředěny vodou, čajem, džusem nebo mlékem. Je možné aplikovat roztok bez ohledu na jídlo.
Dospělí a děti starší 12 let - 4 ml (100 kapek) 3krát denně; děti ve věku od 6 do 12 let - 2 ml (50 kapek) 2-3krát denně; děti ve věku od 2 do 6 let - 1 ml (25 kapek) 3krát / den; děti do 2 let - 1 ml (25 kapek) 2krát / den.
Dospělí a děti starší 6 let - 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku / den.
Děti do 6 let - 1-2 inhalace 2 ml roztoku / den.
Lasolvan® roztok pro inhalaci lze aplikovat pomocí všech moderních zařízení pro inhalace (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimální vlhkosti během inhalace je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1: 1. Vzhledem k tomu, že při inhalační terapii, při hlubokém dechu může dojít k kašli, by měla být inhalace provedena v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřívat inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacienti s bronchiálním astmatem se doporučují provést inhalaci po podání bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich křeče.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů od začátku užívání drogy, doporučuje se poradit se s lékařem.
NEPŘÍTOMNÉ ÚČINKY
Na straně trávicího systému: často (1-10%) - dysgeuzie (porucha chuti), nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo hltanu; zřídka (0,1-1%) - dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01-0,1%) - suché hrdlo.
Na straně kůže a podkožní tkáně: zřídka (0,01-0,1%) - vyrážka, svědění *.
Alergické reakce: zřídka (0,01-0,1%) - kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) *, angioedém *, přecitlivělost *.
* - tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s pravděpodobností 95%, frekvence těchto nežádoucích účinků je zřídka (0,1% -1%), ale pravděpodobně nižší; přesná frekvence je těžké odhadnout, protože nebyly zaznamenány během klinických studií.
KONTRAINDIKACE
- I. trimestr těhotenství;
- období kojení (kojení);
- Přecitlivělost na Ambroxol nebo jiné složky léku.
Opatrnosti je třeba předepisovat v II. A III. Trimestru těhotenství, u pacientů s selháním ledvin a / nebo jater.
GRAFIKA A LAKOVÁNÍ
Ambroxol proniká do placentární bariéry. Předklinické studie nezjistily přímý či nepřímý negativní účinek na těhotenství, plod / plod, postnatální vývoj a na porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s přípravkem Ambroxol po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádný negativní účinek léku na plod. Při užívání léku během těhotenství je však nutné dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat přípravek Lasolvan v prvním trimestru těhotenství. V II. A III. Trimestru těhotenství je užívání drogy možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Přestože nebyly pozorovány nežádoucí účinky u kojených dětí, během laktace se nedoporučuje užívat Lasolvan ® perorální roztok a inhalace.
Předklinické studie ambroxolu nezjistily negativní vliv na plodnost.
ŽÁDOST O ROZŠIŘENÍ FUNKCÍ ŽIVÍČKY
Používejte s opatrností při selhání ledvin.
ŽÁDOST O NEČINNÉ FUNKČNÍ PORUCHY
Používejte opatrně při selhání jater.
POUŽITÍ VE VEŠKERÝCH PACIENTECH
Nebyl nalezen žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku Ambroxolu, proto není důvod pro výběr dávky z těchto důvodů.
ZVLÁŠTNÍ POKYNY
Nesmí se používat v kombinaci s antitusivními látkami, které brání vylučování sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchloridu, která při vdechování může způsobit bronchospazmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lasolvan ® roztok pro požití a inhalaci se nedoporučuje smíchat s kyselinou kromoglicovou a alkalickými roztoky. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení hydrochloridu ambroxolu nebo výskyt opalescence.
Pacienti, kteří užívají dietu s nízkým obsahem sodíku, by měli vzít v úvahu, že přípravek Lasolvan ® pro perorální a inhalační roztok obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují izolované zprávy o závažných kožních lézích (Stevens-Johnsonův syndrom a toxické epidermální nekrolýze), které se shodovaly s užíváním léků expektorantů, jako je například hydrochlorid ambroxolu. Ve většině případů se vysvětlují závažností základního onemocnění a / nebo souběžnou léčbou. U pacientů s Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může objevit horečka, bolest v těle, rýma, kašel a bolest v krku v rané fázi. Při symptomatické léčbě je možný chybný předpis protichůdných léků. Při vývoji nových lézí kůže a sliznic by pacient měl ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být přípravek Lasolvan® používán pouze na doporučení lékaře.
Vliv na schopnost řídit motorovou dopravu a řídící mechanismy
Nebyly zaznamenány případy vlivu léčiva na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Studie týkající se účinku léčiva na schopnost řídit vozidla a zapojit se do dalších potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost reakcí, nebyly provedeny.
PŘERUŠIT
Zvláštní příznaky předávkování u lidí nejsou popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a / nebo lékařské chybě, která vedla k příznakům známých nežádoucích účinků léku Lasolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: provokace zvracení, výplach žaludku v prvních 1-2 hodinách po podání léku, symptomatická léčba.
INTERAKCE DROG
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Ambroxol zvyšuje penetraci do bronchiální sekrece amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu.
PODMÍNKY PRO VYCHÁDÁNÍ Z DROGŮ
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
PODMÍNKY A PODMÍNKY
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě nejvýše 25 ° C. Doba použitelnosti - 5 let.